トレント・ファーマシューティカルズ社のフェロジピン徐放錠の絶食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの健康な男性。
• 体格指数が 18 ～ 25 Kg/m2 以内。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、RPR の疾患マーカーの欠如。
• -重大な疾患または臨床的に重大な異常な実験室の不在
• スクリーニング中の検査室評価、病歴および身体検査に関する値。
• 通常の 12 誘導心電図。
• 通常の胸部レントゲン。
• 研究の性質と目的の理解、およびプロトコル全体の要件の遵守。
• 他の硝酸塩または亜硝酸塩に対する過敏症または特異な反応の病歴または証拠はありません。
• アレルギー性発疹の既往なし。
• 重大な全身性疾患の病歴はありません。
• 精神障害の病歴や娯楽用ドラッグや薬物依存の中毒歴はありません。
• -研究チェックイン前の56日以内に献血がない。
• -過去56日以内に臨床試験に参加していません。
• -研究チェックインの2週間前までに、処方薬またはOTC製品を受け取っていない。
• -研究チェックイン前の24時間以内に、下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水の履歴はありません。
• 神経疾患の家族歴はありません。
• スタディチェックインの48時間前から、アルコールおよびキサンチンを含む飲食物、たばこおよびたばこ製品を摂取していないこと。
• 各期間のチェックイン時の尿中の乱用薬物とアルコール呼気分析の結果は陰性でした。
• 研究チェックイン前の48時間以内にグレープフルーツジュースを摂取していない.

除外基準:

• 血圧 収縮期> 140 mm Hg および < 110 mm Hg 拡張期 < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• 発作の歴史
• 1日2単位以上のアルコール摂取歴。
• カフェインやタバコの大量摂取
• -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
• 何らかの理由での異常または異常な食事。 宗教上の理由による断食。
• -研究開始から14日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤を使用した