Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd:s Felodipin-tabletter med förlängd frisättning under fastande tillstånd
27 juni 2012 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En öppen etikett, randomiserad, 2-periods, 2-behandlings, 2-sekvens, cross-over, singeldos bioekvivalensstudie av Felodipin Extended-Release-tabletter USP 10 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien) kontra Felodipin Extended- Släpptabletter USP 10 mg (Referens, Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) hos friska frivilliga under fastande tillstånd
Mål:
Det primära syftet med denna studie var att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Torrents Felodipin-tabletter med förlängd frisättning USP 10 mg och Innovators (Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) Felodipin-tabletter med förlängd frisättning USP 10 mg. Doseringsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på 17 dagar under fastestudien.
Studera design:
Open-Label, Randomiserad, två perioder, två behandlingar, Crossover, Bioekvivalensstudie med endos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyderabad
-
Miyapur, Hyderabad, Indien, 500 050
- AXIS Clinicals Limited(formerly Trident Life Sciences Ltd.)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män i åldersspannet 18 till 50 år.
- Ett body mass index inom 18-25 kg/m2.
- Givet skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 & 2, Hepatit B & C-virus och RPR.
- Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikant onormalt laboratorium
- värden på laboratorieutvärdering, sjukdomshistoria och fysisk undersökning under screeningen.
- Ett vanligt 12-avlednings-EKG.
- En normal lungröntgen.
- Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kraven i hela protokollet.
- Ingen historia eller inga tecken på överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på andra nitrater eller nitriter.
- Ingen historia av allergiska utslag.
- Ingen historia av signifikanta systemiska sjukdomar.
- Ingen historia av psykiatriska störningar eller beroende av något drog- eller drogberoende.
- Ingen blodgivning inom 56 dagar före studieincheckning.
- Inget deltagande i någon klinisk studie under de senaste 56 dagarna.
- Inget kvitto på några receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter, med inom två veckor före studieincheckning.
- Ingen historia av uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan anledning inom en period av 24 timmar före studieincheckning.
- Ingen familjehistoria av neurologiska störningar.
- Inte konsumerat alkohol och xantin innehållande mat och dryck, cigaretter och tobaksprodukter, under 48 timmar före studieincheckning.
- Negativa resultat för missbruk av droger i urin och alkohol utandningsanalys vid incheckning av varje period.
- Inte konsumerat druvjuice inom 48 timmar före studieincheckning.
Exklusions kriterier:
- Blodtryck Systoliskt> 140 mm Hg och < 110 mm Hg Diastoliskt< 70 mm Hg > 90 mm Hg
- Historia av anfall
- Historik av alkoholkonsumtion för mer än 2 enheter/dag.
- Hög konsumtion av koffein eller tobak
- Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
- Alla ovanliga eller onormala dieter, av någon anledning, t.ex. fasta på grund av religiösa skäl.
- Använde alla farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 14 dagar efter starten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
bioekvivalens baserad på farmakokinetikens sammansättning
|
bioekvivalens; 90 % geometriskt konfidensintervall för förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde för testet och referensprodukten bör ligga inom 80,00 % - 125,00 % för AUC-unf, AUCo-t och Cmax.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 426-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .