Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd's Felodipin-tabletter med forlænget frigivelse under fastende tilstand
27. juni 2012 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åben etiket, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings, 2-sekvens, cross-over, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Felodipin Extended-Release-tabletter USP 10 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien) versus Felodipin Extended- Frigivelsestabletter USP 10 mg (Reference, Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) hos raske frivillige under fastende tilstand
Objektiv:
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne enkeltdosis biotilgængeligheden af Torrents Felodipin-tabletter med forlænget frigivelse USP 10 mg og Innovators (Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) Felodipin-tabletter med forlænget frigivelse USP 10 mg. Doseringsperioder blev adskilt af en udvaskningsperiode på 17 dage under fasteundersøgelse.
Studere design:
Open-label, randomiseret, to perioder, to behandlinger, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyderabad
-
Miyapur, Hyderabad, Indien, 500 050
- AXIS Clinicals Limited(formerly Trident Life Sciences Ltd.)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18 til 50 år.
- Et kropsmasseindeks inden for 18-25 kg/m2.
- Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 & 2, Hepatitis B & C-virus og RPR.
- Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikant abnormt laboratorium
- værdier om laboratorievurdering, sygehistorie og fysisk undersøgelse under screeningen.
- Et normalt 12-aflednings EKG.
- En normal røntgen af thorax.
- Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af kravene i hele protokollen.
- Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på andre nitrater eller nitritter.
- Ingen historie med allergisk udslæt.
- Ingen historie med signifikante systemiske sygdomme.
- Ingen historie med psykiatriske lidelser eller afhængighed af nogen form for rekreativt stof- eller stofafhængighed.
- Ingen donation af blod inden for 56 dage før undersøgelsens check-in.
- Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 56 dage.
- Ingen modtagelse af receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter inden for to uger før undersøgelsens check-in.
- Ingen historie med dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 24 timer før undersøgelsens check-in.
- Ingen familiehistorie med neurologiske lidelser.
- Ikke indtaget alkohol og xanthinholdige mad- og drikkevarer, cigaretter og tobaksprodukter i 48 timer før studieindtjekning.
- Negative resultater for misbrugsstoffer i urin- og alkoholudåndingsanalyse under check-in af hver periode.
- Ikke indtaget druefrugtjuice inden for 48 timer før studieindtjekning.
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk Systolisk> 140 mm Hg og < 110 mm Hg Diastolisk< 70 mm Hg > 90 mm Hg
- Historie om anfald
- Historik med alkoholforbrug i mere end 2 enheder/dag.
- Højt koffein- eller tobaksforbrug
- Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
- Enhver usædvanlig eller unormal diæt, uanset årsagen, f.eks. faste på grund af religiøse årsager.
- Brugte alle farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 14 dage efter starten af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
bioækvivalens baseret på sammensætning af farmakokinetik
|
bioækvivalens; 90 % geometrisk konfidensinterval af forholdet mellem mindste kvadraters gennemsnit af testen og referenceproduktet skal ligge inden for 80,00 % - 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2012
Først opslået (Skøn)
28. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 426-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torrents Felodipine Extended-Release-tabletter
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet