Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence Felodipinových tablet s prodlouženým uvolňováním společnosti Torrent Pharmaceuticals Ltd za podmínek nalačno

27. června 2012 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie Felodipinových tablet s prodlouženým uvolňováním USP 10 mg (test, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie) versus Felodipin Extended- Uvolňující tablety USP 10 mg (referenční, Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) u zdravých lidských dobrovolníků pod podmínkou nalačno

Objektivní:

Primárním cílem této studie bylo porovnat biologickou dostupnost jedné dávky tablet Felodipin s prodlouženým uvolňováním od Torrentu USP 10 mg a tablet Felodipin s prodlouženým uvolňováním USP 10 mg Innovator (Mylan Pharmaceuticals Inc., USA). Období dávkování byla oddělena vymývací periodou 17 dnů během studie nalačno.

Studovat design:

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvě léčby, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Hyderabad
      • Miyapur, Hyderabad, Indie, 500 050
        • AXIS Clinicals Limited(formerly Trident Life Sciences Ltd.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věkovém rozmezí 18 až 50 let.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-25 kg/m2.
  • Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, virové hepatitidy B a C a RPR.
  • Absence významného onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratoře
  • hodnoty na laboratorním vyšetření, anamnéze a fyzikálním vyšetření během screeningu.
  • Normální 12svodové EKG.
  • Normální rentgen hrudníku.
  • Pochopení podstaty a účelu studie a dodržení požadavků celého protokolu.
  • Žádná anamnéza nebo žádný důkaz přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na jiné dusičnany nebo dusitany.
  • Žádná anamnéza alergické vyrážky.
  • Žádná anamnéza významných systémových onemocnění.
  • Bez anamnézy psychiatrických poruch nebo závislosti na rekreačních drogách nebo drogové závislosti.
  • Žádné darování krve během 56 dnů před nástupem do studie.
  • Žádná účast na žádné klinické studii během posledních 56 dnů.
  • Žádné přijímání léků na předpis nebo volně prodejných produktů, dva týdny před nástupem do studie.
  • Žádná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu během období 24 hodin před nástupem do studie.
  • Žádná rodinná anamnéza neurologických poruch.
  • Nekonzumovat alkohol a xantin obsahující potraviny a nápoje, cigarety a tabákové výrobky po dobu 48 hodin před nástupem do studie.
  • Negativní výsledky pro abúzus drog v moči a rozbor dechu alkoholu při kontrole v každém období.
  • Nekonzumovat šťávu z hroznového ovoce během 48 hodin před nástupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak systolický> 140 mm Hg a < 110 mm Hg diastolický < 70 mm Hg > 90 mm Hg
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza konzumace alkoholu více než 2 jednotky/den.
  • Vysoká spotřeba kofeinu nebo tabáku
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
  • Jakákoli neobvyklá nebo abnormální strava, z jakéhokoli důvodu, např. půst z náboženských důvodů.
  • Použila jakákoli farmakologická činidla, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky do 14 dnů od začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
bioekvivalence založená na kompozitu farmakokinetiky
bioekvivalence; 90% geometrický interval spolehlivosti poměru průměrů nejmenších čtverců testu k referenčnímu produktu by měl být v rozmezí 80,00 % - 125,00 % pro AUC-unf, AUCo-t a Cmax.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 426-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Torrent's Felodipin tablety s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit