Bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceuticals Ltd:n pitkitetysti vapauttavista Felodipine-tableteista paastotilassa
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus Felodipine Extended -Release-tableteista USP 10 mg (testi, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia) versus Felodipine Extended- Vapautustabletit USP 10 mg (viite, Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Torrentin Felodipine Extended-Release Tablettien USP 10 mg ja Innovatorin (Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) Felodipine Extended-Release Tablettien USP 10 mg kerta-annoksen biologista hyötyosuutta. Annostelujaksot erotettiin 17 päivän huuhtoutumisjaksolla paastotutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma:
Avoin, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyderabad
-
Miyapur, Hyderabad, Intia, 500 050
- AXIS Clinicals Limited(formerly Trident Life Sciences Ltd.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet iässä 18-50 vuotta.
- Painoindeksi 18-25 kg/m2.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- HIV 1:n ja 2:n, B&C-hepatiittiviruksen ja RPR:n sairausmerkkiaineiden puuttuminen.
- Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorio
- arvot laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa ja fyysisessä tarkastuksessa seulonnan aikana.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG.
- Normaali rintakehän röntgen.
- Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja koko protokollan vaatimusten noudattaminen.
- Ei historiaa tai näyttöä yliherkkyydestä tai idiosynkraattisista reaktioista muille nitraateille tai nitriiteille.
- Ei historiaa allergista ihottumaa.
- Ei historiallisia merkittäviä systeemisiä sairauksia.
- Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä tai riippuvuutta mistään huumeista tai huumeriippuvuudesta.
- Ei verta luovuttaa 56 päivää ennen tutkimukseen lähtöä.
- Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 56 päivän aikana.
- Ei vastaanotettu mitään reseptilääkkeitä tai itsehoitotuotteita, kaksi viikkoa ennen tutkimusta.
- Ei ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttamaa kuivumista 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen lähtöä.
- Ei suvussa ollut neurologisia häiriöitä.
- Ei juonut alkoholia ja ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia, savukkeita ja tupakkatuotteita 48 tuntia ennen tutkimuslähtöä.
- Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä virtsassa ja alkoholin hengitysanalyysissä kunkin jakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Ei juonut rypäleen hedelmämehua 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen lähtöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine Systolinen> 140 mm Hg ja < 110 mm Hg Diastolinen < 70 mm Hg > 90 mm Hg
- Kohtausten historia
- Alkoholin käyttöhistoria yli 2 yksikköä/päivä.
- Runsas kofeiinin tai tupakan kulutus
- Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
- Mikä tahansa epätavallinen tai epänormaali ruokavalio mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuva paasto.
- Käyttänyt mitä tahansa farmakologisia aineita, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
bioekvivalenssi perustuu farmakokinetiikan yhdistelmään
|
bioekvivalenssi; Testin pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vertailutuotteen välisen suhteen 90 % geometrisen luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 426-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .