- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01630655
Исследование биоэквивалентности таблеток фелодипина с пролонгированным высвобождением компании Torrent Pharmaceuticals Ltd натощак
Открытое рандомизированное исследование биоэквивалентности фелодипина с пролонгированным высвобождением в таблетках 10 мг (испытание, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Индия) по сравнению с фелодипином с пролонгированным высвобождением. Высвобождение таблеток USP 10 мг (референс, Mylan Pharmaceuticals Inc., США) у здоровых людей-добровольцев в условиях голодания
Цель:
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить биодоступность однократной дозы фелодипина в таблетках с пролонгированным высвобождением Torrent, USP 10 мг, и Innovator (Mylan Pharmaceuticals Inc., США) в таблетках с пролонгированным высвобождением, USP 10 мг. Периоды дозирования были разделены периодом вымывания продолжительностью 17 дней во время исследования натощак.
Дизайн исследования:
Открытое, рандомизированное, два периода, два лечения, перекрестное, исследование биоэквивалентности однократной дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hyderabad
-
Miyapur, Hyderabad, Индия, 500 050
- AXIS Clinicals Limited(formerly Trident Life Sciences Ltd.)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Индекс массы тела в пределах 18-25 кг/м2.
- Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, вируса гепатита В и С и RPR.
- Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых отклонений лабораторных показателей
- значения лабораторной оценки, истории болезни и физического осмотра во время скрининга.
- Нормальная ЭКГ в 12 отведениях.
- Обычный рентген грудной клетки.
- Понимание сути и цели исследования и соблюдение требований всего протокола.
- Отсутствие анамнеза или признаков гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на другие нитраты или нитриты.
- Аллергической сыпи в анамнезе нет.
- Отсутствие в анамнезе значительных системных заболеваний.
- Отсутствие в анамнезе психических расстройств или пристрастия к каким-либо рекреационным наркотикам или наркотической зависимости.
- Запрещается сдавать кровь в течение 56 дней до включения в исследование.
- Отсутствие участия в каких-либо клинических исследованиях в течение последних 56 дней.
- Отсутствие получения каких-либо рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов за две недели до начала исследования.
- Отсутствие истории обезвоживания из-за диареи, рвоты или любой другой причины в течение 24 часов до начала исследования.
- Отсутствие семейного анамнеза неврологических расстройств.
- Не употреблять алкоголь и ксантинсодержащие продукты и напитки, сигареты и табачные изделия в течение 48 часов до начала исследования.
- Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики и алкоголя в выдыхаемом воздухе во время регистрации каждого периода.
- Не употреблять виноградный сок в течение 48 часов до начала исследования.
Критерий исключения:
- Артериальное давление Систолическое > 140 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. Диастолическое < 70 мм рт. ст. > 90 мм рт. ст.
- История приступов
- Употребление алкоголя в анамнезе более 2 единиц в день.
- Высокое потребление кофеина или табака
- В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
- Любая необычная или ненормальная диета по какой-либо причине, например. пост по религиозным причинам.
- Использовали любые фармакологические агенты, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 14 дней от начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
биоэквивалентность на основе композита фармакокинетики
|
биоэквивалентность; 90% геометрический доверительный интервал отношения средних значений метода наименьших квадратов теста к эталонному продукту должен быть в пределах 80,00% - 125,00% для AUC-unf, AUCo-t и Cmax.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 426-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Таблетки пролонгированного действия фелодипина от Torrent
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты