Bioäquivalenzstudie zu Felodipin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Torrent Pharmaceuticals Ltd. unter nüchternen Bedingungen
27. Juni 2012 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited
Eine offene, randomisierte, 2-Phasen-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, Cross-Over-, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von Felodipin-Retardtabletten USP 10 mg (Test, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien) im Vergleich zu Felodipin Extended- Freisetzungstabletten USP 10 mg (Referenz, Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) bei gesunden menschlichen Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Zielsetzung:
Primäres Ziel der vorliegenden Studie war der Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Felodipine Retardtabletten USP 10 mg von Torrent und Felodipine Retardtabletten USP 10 mg von Innovator (Mylan Pharmaceuticals Inc., USA). Die Dosierungsperioden wurden während der Fastenstudie durch eine Auswaschperiode von 17 Tagen getrennt.
Studiendesign:
Offene, randomisierte, zwei Perioden, zwei Behandlungen, Crossover, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyderabad
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Miyapur, Hyderabad, Indien, 500 050
- AXIS Clinicals Limited(formerly Trident Life Sciences Ltd.)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Ein Body-Mass-Index innerhalb von 18-25 kg/m2.
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 & 2, Hepatitis B & C Virus und RPR.
- Fehlen einer signifikanten Erkrankung oder klinisch signifikanter Laboranomalien
- Werte zur Laborauswertung, Anamnese und körperlichen Untersuchung während des Screenings.
- Ein normales 12-Kanal-EKG.
- Eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
- Verständnis von Art und Zweck der Studie und Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls.
- Keine Vorgeschichte oder kein Hinweis auf Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf andere Nitrate oder Nitrite.
- Keine Vorgeschichte von allergischem Hautausschlag.
- Keine Vorgeschichte signifikanter systemischer Erkrankungen.
- Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Abhängigkeit von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit.
- Keine Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn.
- Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 56 Tage.
- Kein Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder OTC-Produkten innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
- Keine Vorgeschichte von Dehydrierung durch Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor dem Studien-Check-in.
- Keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen.
- Keine alkohol- und xanthinhaltigen Lebensmittel und Getränke, Zigaretten und Tabakprodukte für 48 Stunden vor dem Studien-Check-in auf der Liste konsumiert.
- Negative Ergebnisse für Drogenmissbrauch in der Urin- und Alkohol-Atemanalyse während des Check-in jeder Periode.
- Kein Grapefruitsaft innerhalb von 48 Stunden vor dem Studien-Check-in konsumiert.
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck Systolisch > 140 mm Hg und < 110 mm Hg Diastolisch < 70 mm Hg > 90 mm Hg
- Geschichte der Anfälle
- Vorgeschichte des Alkoholkonsums von mehr als 2 Einheiten/Tag.
- Hoher Koffein- oder Tabakkonsum
- Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
- Jede ungewöhnliche oder anormale Ernährung, aus welchen Gründen auch immer, z. Fasten aus religiösen Gründen.
- Verwendete pharmakologische Mittel, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie signifikant induzieren oder hemmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Bioäquivalenz basierend auf Composite of Pharmacokinetics
|
Bioäquivalenz; Das geometrische 90 %-Konfidenzintervall des Verhältnisses der Mittelwerte der kleinsten Quadrate des Tests zum Referenzprodukt sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % für AUC-unf, AUCo-t und Cmax liegen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 426-09
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