「もろい」I型糖尿病患者における膵島移植

包含基準:

• 18 歳から 70 歳までの男女の患者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの手順に従うことができる被験者。
• -40歳未満での疾患の発症、登録時の5年以上のインスリン依存性、および患者の年齢とインスリン依存性糖尿病期間の合計が28以上で刺激されたc-ペプチドの欠如を伴うT1Dと一致する臨床歴（ <0.3ng/mL) 60 で測定された混合食事耐性試験 (MMTT; 最大 360 mL までの Boost® 6 mL/kg 体重; 同等のカロリーおよび栄養含有量を持つ別の製品が Boost の代わりになる場合があります) に応答して、 -消費開始から90分後、および研究登録前の12か月間に少なくとも1回の重度の低血糖のエピソード;または、「問題のある低血糖」の病歴は、重度の低血糖の年に 2 回以上のエピソードとして定義されるか、または最近の臨床的推奨に従って、低血糖、極度の血糖不安定、または大きな恐怖と不適応行動の意識障害に関連する 1 つのエピソードとして定義されます。
• 集中的な糖尿病管理への関与は、1 週間の平均で 1 日 3 回以上の血糖値の自己モニタリングとして定義され、毎日 3 回以上のインスリン注射またはインスリン ポンプ療法の投与によって定義されます。 このような管理は、内分泌学者、糖尿病専門医、または糖尿病専門医の指示の下で行われ、研究登録前の 12 か月間に少なくとも 3 回の臨床評価を受けている必要があります。
• -クラークスコア4以上またはHYPOスコアが90パーセンタイル以上（1047）で定義される低血糖の認識の低下 スクリーニング期間中および過去6か月以内; -または、最適な糖尿病治療にもかかわらず血糖の広い変動を特徴とする顕著な血糖不安定性を特徴とし、LIスコアが90パーセンタイル以上（433mmol / L2 / h -wk1）で定義されている スクリーニング期間中および過去6か月以内無作為化へ;またはクラークスコアが4以上、HYPOスコアが75パーセンタイル以上（423）、LIが75パーセンタイル以上（329）の複合 スクリーニング期間中および過去6か月以内.

除外基準:

• -ボディマス指数（BMI）> 30kg / m2または患者の体重<50kg。
• インスリン必要量 >1.0 IU/kg/日または <15 U/日。
• 未治療の増殖性糖尿病性網膜症。
• 血圧: SBP >160 mmHg または DBP >100 mmHg。
• 測定された糸球体濾過率 <80 mL/分/1.73m2 (イオヘキソールを使用するか、被験者の測定された血清クレアチニンと慢性腎臓病疫学コラボレーション (CKD-EPI 式) を使用して計算するか、24 時間の尿収集に基づいて計算します。 計算された GFR < 70 mL/min/1.73m2 の厳格な菜食主義者 (ビーガン) 除外されます。 絶対（生）GFR値は、体表面積が1.73 m2を超える被験者に使用されます。
• -マクロアルブミン尿症の存在または病歴（> 300 mg / gクレアチニン）。
• 30％を超えるパネル反応性抗HLA抗体の存在または病歴、または許容できない抗原を避けるためのドナー特異的抗HLA抗体の病歴/存在（Campbell PM 2007）。
• 女性被験者の場合：妊娠検査で陽性、現在授乳中、研究参加が早期に終了した場合でも研究中または完了後を含む将来の任意の時点で妊娠を希望している、または効果的な避妊手段を使用したくない研究期間中および中止後4か月間。 男性被験者の場合：研究期間中または中止後4か月以内に生殖する意図、または効果的な避妊手段を使用したくない。 経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、および殺精子剤を含むバリア デバイスは、許容される避妊方法です。コンドームを単独で使用することは認められません。
• -B型肝炎、C型肝炎、HIV、または結核（TB）を含む活動的な感染の存在または病歴。 活動性感染の臨床的証拠がない場合でも、活動性感染の実験的証拠がある被験者は除外されます。
• -既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
• 重度の併存心疾患
• -既知の凝固亢進状態。
• 症候性胆嚢結石症。
• 急性または慢性膵炎。

他のプロトコル関連の包含/除外基準が適用される場合があります。