"취약한" I형 당뇨병 환자의 섬 이식

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 환자.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있는 피험자.
• 40세 미만에서 질병 발병, 등록 당시 5년 이상 동안 인슐린 의존성, 환자 연령과 인슐린 의존성 당뇨병 지속 기간의 합계가 28세 이상이고 자극된 c-펩티드가 없는 T1D와 호환되는 임상 병력( <0.3ng/mL) 60 및 섭취 시작 후 90분 및 연구 등록 전 12개월 동안 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생한 경우; 또는 최근 임상 권고에 따라 1년에 2회 이상의 중증 저혈당증 에피소드 또는 저혈당증 인식 장애, 극심한 혈당 불안정성 또는 주요 공포 및 부적응 행동과 관련된 1회 에피소드로 정의되는 "문제성 저혈당증"의 임상 병력.
• 집중적인 당뇨병 관리에 관여하는 것은 매일 3회 이상의 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법을 통해 매주 평균 하루 평균 3회 이상의 포도당 값을 자가 모니터링하는 것으로 정의됩니다. 이러한 관리는 연구 등록 전 12개월 동안 최소 3회의 임상 평가를 받은 내분비학자, 당뇨병 전문의 또는 당뇨병 전문의의 지시에 따라야 합니다.
• 스크리닝 기간 동안 및 지난 6개월 이내에 4 이상의 Clarke 점수 또는 90번째 백분위수(1047) 이상의 HYPO 점수로 정의되는 저혈당증에 대한 인식 감소; 최적의 당뇨병 요법에도 불구하고 혈당의 넓은 변동을 특징으로 하고 스크리닝 기간 동안 및 이전 6개월 이내에 90번째 백분위수(433mmol/L2/h -wk1) 이상인 LI 점수로 정의되는 OR 표시된 혈당 불안정성 무작위화; 또는 4 이상의 Clarke 점수 및 75번째 백분위수(423) 이상의 HYPO 점수 및 스크리닝 기간 동안 및 지난 6개월 이내에 75번째 백분위수(329) 이상의 LI의 합성 .

제외 기준:

• 체질량 지수(BMI) >30kg/m2 또는 환자 체중 <50kg.
• 인슐린 요구량 >1.0 IU/kg/일 또는 <15 U/일.
• 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증.
• 혈압: SBP >160mmHg 또는 DBP >100mmHg.
• 측정된 사구체 여과율 <80 mL/min/1.73m2 (iohexol을 사용하거나 피험자의 측정된 혈청 크레아티닌 및 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI 방정식)을 사용하여 계산하거나 24시간 소변 수집을 기반으로 합니다. 계산된 GFR이 <70 mL/min/1.73m2인 엄격한 채식주의자(채식주의자) 제외됩니다. 절대(원시) GFR 값은 신체 표면적이 >1.73m2인 피험자에게 사용됩니다.
• 거대알부민뇨의 존재 또는 병력(>300 mg/g 크레아티닌).
• 30% 이상의 패널 반응성 항-HLA 항체의 존재 또는 이력 또는 허용되지 않는 항원(들)을 피하기 위한 기증자 특정 항-HLA 항체의 이력/존재(Campbell PM 2007).
• 여성 피험자: 긍정적인 임신 검사, 현재 모유 수유 중, 연구 참여가 조기에 종료되더라도 연구 완료 중 또는 이후를 포함하여 향후 어느 시점에서든 임신을 원하거나 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려 함 연구 기간 동안 및 중단 후 4개월 동안. 남성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 또는 중단 후 4개월 이내에 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우. 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
• B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵(TB)을 포함한 활동성 감염의 존재 또는 병력. 활동성 감염의 실험실 증거가 있는 피험자는 활동성 감염의 임상적 증거가 없는 경우에도 제외됩니다.
• 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용.
• 동반된 심각한 심장 질환
• 알려진 과응고 상태.
• 증상이 있는 담낭 결석.
• 급성 또는 만성 췌장염.

기타 프로토콜 관련 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.