本態性高血圧症における血圧に対するエプロサルタンとメシル酸エプロサルタンの効果の比較
2014年7月18日 更新者：Abbott
軽度から中等度の本態性高血圧症の被験者の血圧に対するエプロサルタンとメシル酸エプロサルタンの効果を比較するための前向き無作為化二重盲検並行群間研究
この研究の目的は、エプロサルタンの新しい製剤の血圧降下効果を比較することです。
エプロサルタンは、効果が証明されて以来、世界中で使用されている血圧降下剤のクラスに属しています。
新しい製剤は、現在市販されているエプロサルタン錠と比較されます。
血圧低下効果において同等の有効性が実証されるべきである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
665
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
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Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
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Glasgow、イギリス、G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
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Glasgow、イギリス、G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
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Manchester、イギリス、M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
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Reading、イギリス、RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
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Berlin、ドイツ、12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
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Bochum、ドイツ、44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
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Dresden、ドイツ、01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
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Dresden、ドイツ、01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
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Essen、ドイツ、45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
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Frankfurt、ドイツ、60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
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Goerlitz、ドイツ、02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
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Hamburg、ドイツ、22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
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Karlsruhe、ドイツ、76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
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Leipzig、ドイツ、04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
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Nuremberg、ドイツ、90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
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Barnaul、ロシア連邦、656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
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Kemerovo、ロシア連邦、650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
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Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
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Novosibirsk、ロシア連邦、630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
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St. Petersburg、ロシア連邦、192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
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St. Petersburg、ロシア連邦、198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
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St. Petersburg、ロシア連邦、198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
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St. Petersburg、ロシア連邦、199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 本態性高血圧症の男性または女性で、収縮期血圧が 140 mmHg から 179 mmHg、拡張期血圧が 90 mmHg から 109 mmHg の血圧値
- -研究を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを与えられた
除外基準
- 出産の可能性がある女性、授乳中または妊娠中の女性;
- 以前のすべての降圧薬を中止できない;
- 二次性高血圧
- 重度の高血圧
- 重度の糖尿病（HbA1cが8.5％以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エプロサルタン
エプロサルタン + プラセボ エプロサルタン メシル酸塩
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エプロサルタン 450mg
プラセボ エプロサルタン メシル酸塩
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エプロサルタンメシル酸塩
エプロサルタン メシル酸塩 + プラセボ エプロサルタン
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エプロサルタンメシル酸塩 600mg
他の名前：
プラセボ エプロサルタン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの座位拡張期血圧（DBP）の変化に対するエプロサルタン（活性部分エプロサルタンのみを含む新しい製剤）とメシル酸エプロサルタン（現在市販されている製剤）の治療的同等性を評価する
時間枠：8週間
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拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化、座位
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dmitri N. Kazei, MD、Abbott Healthcare Products B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-385
- 2010-019432-12 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。