Porównanie wpływu eprosartanu i mesylanu eprosartanu na ciśnienie krwi w samoistnym nadciśnieniu
18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Abbott
Prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w celu porównania wpływu eprosartanu i mesylanu eprosartanu na ciśnienie krwi u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym
Celem pracy jest porównanie działania obniżającego ciśnienie krwi nowej postaci leku eprosartanu.
Eprosartan należy do klasy leków obniżających ciśnienie krwi stosowanych na całym świecie od lat o udowodnionej skuteczności.
Nowa formulacja jest porównywana z obecnie sprzedawaną tabletką eprosartanu.
Należy wykazać równoważną skuteczność działania obniżającego ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
665
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
-
Essen, Niemcy, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
-
Frankfurt, Niemcy, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
-
Goerlitz, Niemcy, 02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
-
Nuremberg, Niemcy, 90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety z nadciśnieniem pierwotnym, wartości ciśnienia skurczowego między 140 mmHg a 179 mmHg i rozkurczowego między 90 mmHg a 109 mmHg
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w wieku rozrodczym, karmiące piersią lub w ciąży;
- Niemożność odstawienia wszystkich wcześniejszych leków przeciwnadciśnieniowych;
- Nadciśnienie wtórne
- Ciężkie nadciśnienie
- Ciężka cukrzyca (HbA1c powyżej 8,5%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Mesylan eprosartanu
|
Eprosartan 450 mg
Placebo Mesylan eprosartanu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mesylan eprosartanu
Mesylan eprosartanu + Placebo Eprosartan
|
Mesylan eprosartanu 600 mg
Inne nazwy:
Placebo Eprosartan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności terapeutycznej eprosartanu (nowy preparat zawierający tylko substancję czynną eprosartan) z mesylanem eprosartanu (postać obecnie dostępna na rynku) pod kątem zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji siedzącej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-385
- 2010-019432-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .