본태성 고혈압에서 Eprosartan과 Eprosartan Mesylate가 혈압에 미치는 영향 비교
2014년 7월 18일 업데이트: Abbott
경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자의 혈압에 대한 에프로사르탄 및 에프로사르탄 메실레이트의 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 eprosartan의 새로운 약물 제제의 혈압 강하 효과를 비교하는 것입니다.
Eprosartan은 입증된 효능으로 수년 동안 전 세계적으로 사용되는 혈압 강하제 계열에 속합니다.
새로운 제형은 현재 시판 중인 에프로사르탄 정제와 비교된다.
혈압 강하 효과에서 동등한 효능이 입증되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
665
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
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Bochum, 독일, 44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
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Dresden, 독일, 01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
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Dresden, 독일, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
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Essen, 독일, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
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Frankfurt, 독일, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
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Frankfurt, 독일, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
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Goerlitz, 독일, 02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
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Hamburg, 독일, 22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
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Karlsruhe, 독일, 76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
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Leipzig, 독일, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
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Magdeburg, 독일, 39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
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Nuremberg, 독일, 90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
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Barnaul, 러시아 연방, 656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
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Kemerovo, 러시아 연방, 650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
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Cardiff, 영국, CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
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Glasgow, 영국, G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
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Manchester, 영국, M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
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Reading, 영국, RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 본태성 고혈압이 있는 남성 또는 여성, 수축기 혈압이 140mmHg~179mmHg, 이완기 혈압이 90mmHg~109mmHg
- 연구를 시작하기 전에 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준
- 가임 여성, 모유 수유 또는 임신 중인 여성
- 이전의 모든 항고혈압 약물을 중단할 수 없음;
- 이차성 고혈압
- 심한 고혈압
- 중증 당뇨병(HbA1c 8.5% 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프로사르탄
에프로사르탄 + 위약 에프로사르탄 메실레이트
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에프로사르탄450mg
위약 에프로사르탄 메실레이트
다른 이름들:
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활성 비교기: 에프로사르탄 메실레이트
에프로사르탄 메실레이트 + 위약 에프로사르탄
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에프로사르탄메실레이트 600mg
다른 이름들:
위약 에프로사르탄
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 앉아있는 이완기 혈압(DBP)의 변화에 대한 에프로사르탄(에프로사르탄 활성 성분만을 함유하는 새로운 제제)과 에프로사르탄 메실레이트(현재 시판 중인 제제)의 치료적 등가성을 평가합니다.
기간: 8주
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확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화, 앉기
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-385
- 2010-019432-12 (EudraCT 번호)
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