Vergelijking van het effect van eprosartan en eprosartanmesylaat op de bloeddruk bij essentiële hypertensie
18 juli 2014 bijgewerkt door: Abbott
Een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde parallelle groepsstudie om het effect van eprosartan en eprosartanmesylaat op de bloeddruk te vergelijken bij proefpersonen met milde tot matige essentiële hypertensie
Doel van deze studie is om het bloeddrukverlagende effect van een nieuwe medicijnformulering van eprosartan te vergelijken.
Eprosartan behoort tot een klasse van bloeddrukverlagende middelen die al jaren wereldwijd worden gebruikt met bewezen werkzaamheid.
De nieuwe formulering wordt vergeleken met de momenteel op de markt gebrachte eprosartan-tablet.
Equivalente werkzaamheid in bloeddrukverlagende effecten moet worden aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
665
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
-
Essen, Duitsland, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
-
Frankfurt, Duitsland, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
-
Goerlitz, Duitsland, 02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
-
Karlsruhe, Duitsland, 76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
-
Nuremberg, Duitsland, 90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen met essentiële hypertensie, bloeddrukwaarden tussen 140 mmHg en 179 mmHg systolisch en tussen 90 mmHg en 109 mmHg diastolisch
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van de studie
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, borstvoeding geven of zwanger zijn;
- Onvermogen om alle eerdere antihypertensiva stop te zetten;
- Secundaire hypertensie
- Ernstige hypertensie
- Ernstige diabetes mellitus (HbA1c hoger 8,5%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Eprosartanmesylaat
|
Eprosartan 450 mg
Placebo Eprosartanmesylaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eprosartan-mesylaat
Eprosartan Mesylaat + Placebo Eprosartan
|
Eprosartanmesylaat 600 mg
Andere namen:
Placebo Eprosartan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de therapeutische equivalentie van eprosartan (een nieuwe formulering die alleen het actieve deel eprosartan bevat) met eprosartanmesylaat (momenteel op de markt gebrachte formulering) bij verandering van de diastolische bloeddruk (DBP) in zittende toestand ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk (DBP), zittend
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-385
- 2010-019432-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .