Eprosartaanin ja eprosartaanimesylaatin vaikutuksen vertailu verenpaineeseen essentiaalisessa hypertensiossa
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Abbott
Tuleva, satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan eprosartaanin ja eprosartaanimesylaatin vaikutusta verenpaineeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eprosartaanin uuden lääkevalmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Eprosartaani kuuluu verenpainetta alentavien aineiden luokkaan, jota on käytetty maailmanlaajuisesti jo vuosia ja joiden teho on todistettu.
Uutta formulaatiota verrataan tällä hetkellä markkinoilla olevaan eprosartaanitablettiin.
Vastaava tehokkuus verenpainetta alentavissa vaikutuksissa on osoitettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
665
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
-
Bochum, Saksa, 44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
-
Dresden, Saksa, 01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
-
Dresden, Saksa, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
-
Essen, Saksa, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
-
Frankfurt, Saksa, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
-
Goerlitz, Saksa, 02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
-
Nuremberg, Saksa, 90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehillä tai naisilla, joilla on essentiaalinen hypertensio, verenpainearvot 140–179 mmHg systolinen ja 90–109 mmHg diastolinen
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettävät tai raskaana;
- Kyvyttömyys keskeyttää kaikkien aikaisempien verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö;
- Toissijainen verenpainetauti
- Vaikea verenpainetauti
- Vaikea diabetes mellitus (HbA1c yli 8,5 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eprosartaani
Eprosartaani + lumelääke Eprosartaanimesylaatti
|
Eprosartaani 450 mg
Placebo Eprosartaani mesylaatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eprosartaani mesylaatti
Eprosartaani mesylaatti + lumelääke Eprosartaani
|
Eprosartaanimesylaatti 600 mg
Muut nimet:
Placebo Eprosartaani
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eprosartaanin (uusi formulaatio, joka sisältää vain aktiivisen osan eprosartaania) terapeuttista vastaavuutta eprosartaanimesylaatin (tällä hetkellä markkinoitava formulaatio) kanssa istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muuttuessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta istuessa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-385
- 2010-019432-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .