Сравнение влияния эпросартана и эпросартана мезилата на артериальное давление при эссенциальной гипертензии
18 июля 2014 г. обновлено: Abbott
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения влияния эпросартана и эпросартана мезилата на артериальное давление у субъектов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией
Целью данного исследования является сравнение эффекта снижения артериального давления новой лекарственной формы эпросартана.
Эпросартан относится к классу средств для снижения артериального давления, используемых во всем мире в течение многих лет с доказанной эффективностью.
Новая лекарственная форма сравнивается с продаваемой в настоящее время таблеткой эпросартана.
Должна быть продемонстрирована эквивалентная эффективность в отношении эффекта снижения артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
665
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
-
Bochum, Германия, 44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
-
Dresden, Германия, 01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
-
Dresden, Германия, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
-
Essen, Германия, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
-
Frankfurt, Германия, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
-
Goerlitz, Германия, 02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
-
Hamburg, Германия, 22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
-
Karlsruhe, Германия, 76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
-
Leipzig, Германия, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
-
Nuremberg, Германия, 90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
-
Manchester, Соединенное Королевство, M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины или женщины с эссенциальной гипертензией, значения артериального давления от 140 мм рт.ст. до 179 мм рт.ст. систолического и от 90 мм рт.ст. до 109 мм рт.ст. диастолического
- Дано письменное информированное согласие до начала исследования
Критерий исключения
- Женщины с детородным потенциалом, кормящие грудью или беременные;
- невозможность отмены всех предшествующих антигипертензивных препаратов;
- Вторичная гипертензия
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Тяжелый сахарный диабет (HbA1c выше 8,5%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпросартан
Эпросартан + плацебо Эпросартана мезилат
|
Эпросартан 450 мг
Плацебо Эпросартана мезилат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпросартана Мезилат
Эпросартана мезилат + плацебо эпросартан
|
Эпросартана мезилат 600 мг
Другие имена:
Плацебо Эпросартан
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените терапевтическую эквивалентность эпросартана (новая лекарственная форма, содержащая только активную часть эпросартана) и эпросартана мезилата (в настоящее время продаваемая лекарственная форма) при изменении диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД), сидя
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-385
- 2010-019432-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .