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Comparaison de l'effet de l'éprosartan et du mésylate d'éprosartan sur la pression artérielle dans l'hypertension essentielle

18 juillet 2014 mis à jour par: Abbott

Une étude prospective randomisée en double aveugle en groupes parallèles pour comparer l'effet de l'éprosartan et du mésylate d'éprosartan sur la tension artérielle chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée

Le but de cette étude est de comparer l'effet hypotenseur d'une nouvelle formulation médicamenteuse d'éprosartan. L'éprosartan appartient à une classe d'agents hypotenseurs utilisés dans le monde entier depuis des années avec une efficacité prouvée. La nouvelle formulation est comparée au comprimé d'éprosartan actuellement commercialisé. Une efficacité équivalente dans les effets hypotenseurs doit être démontrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

665

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Site Reference ID/Investigator# 74062
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Site Reference ID/Investigator# 74066
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Site Reference ID/Investigator# 74065
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 93513
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 93495
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 93515
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 74060
      • Goerlitz, Allemagne, 02826
        • Site Reference ID/Investigator# 74063
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Site Reference ID/Investigator# 93494
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Site Reference ID/Investigator# 93493
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 74061
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Site Reference ID/Investigator# 74064
      • Nuremberg, Allemagne, 90402
        • Site Reference ID/Investigator# 93514
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656055
        • Site reference ID/Investigator # 82515
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Site reference ID/Investigator # 82520
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Site reference ID/Investigator # 82493
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650055
        • Site reference ID/Investigator # 82516
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Site refernce ID/Investigator # 82521
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
        • Site reference ID/Investigator # 82495
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Site reference ID/Investigator # 82494
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630068
        • Site reference ID/Investigator # 82525
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192283
        • Site reference ID/Investigator # 82522
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Site reference ID/Investigator # 82517
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 82524
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Site reference ID/Investiragor # 82523
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Site reference ID/Investigator # 82519
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • Site reference ID/Investigator # 82518
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Site reference ID/Investigator # 82527
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Site Reference ID/Investigator# 74057
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 74059
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Site Reference ID/Investigator# 74056
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Site Reference ID/Investigator# 74054
      • Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
        • Site reference ID/Investigator # 95456
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Site Reference ID/Investigator# 74053
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Site reference ID/Investigator # 95457
      • Manchester, Royaume-Uni, M16 6SX
        • Site Reference ID/Investigator# 74055
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Site reference ID/Investigator # 95455
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Site Reference ID/Investigator# 74058

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes ou femmes souffrant d'hypertension essentielle, valeurs de tension artérielle comprises entre 140 mmHg et 179 mmHg en systolique et entre 90 mmHg et 109 mmHg en diastolique
  • Donné son consentement éclairé écrit avant de commencer l'étude

Critère d'exclusion

  • Femmes en âge de procréer, allaitantes ou enceintes ;
  • Incapacité d'arrêter tous les médicaments antihypertenseurs antérieurs ;
  • HTA secondaire
  • Hypertension sévère
  • Diabète sucré sévère (HbA1c supérieure à 8,5 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éprosartan
Éprosartan + Placebo Mésylate d'éprosartan
Médicament: Éprosartan
Éprosartan 450 mg
Médicament: Placebo Mésylate d'éprosartan
Placebo Mésylate d'éprosartan
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Mésylate d'éprosartan
Mésylate d'éprosartan + Placebo Éprosartan
Médicament: Mésylate d'éprosartan
Mésylate d'éprosartan 600 mg
Autres noms:
  • ABT-139
  • Téveten
Médicament: Placebo Éprosartan
Placebo Éprosartan
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'équivalence thérapeutique de l'éprosartan (une nouvelle formulation contenant uniquement le fragment actif éprosartan) avec le mésylate d'éprosartan (formulation actuellement commercialisée) sur le changement de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise par rapport au départ
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD), en position assise
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Synexus
author! et al. BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-385
  • 2010-019432-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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