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Confronto dell'effetto di eprosartan ed eprosartan mesilato sulla pressione sanguigna nell'ipertensione essenziale

18 luglio 2014 aggiornato da: Abbott

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per confrontare l'effetto di eprosartan ed eprosartan mesilato sulla pressione sanguigna in soggetti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Scopo di questo studio è confrontare l'effetto ipotensivo di una nuova formulazione farmacologica di eprosartan. L'eprosartan appartiene a una classe di agenti ipotensivi utilizzati da anni in tutto il mondo con comprovata efficacia. La nuova formulazione viene confrontata con la compressa di eprosartan attualmente in commercio. Deve essere dimostrata un'efficacia equivalente negli effetti di riduzione della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

665

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656055
        • Site reference ID/Investigator # 82515
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Site reference ID/Investigator # 82520
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Site reference ID/Investigator # 82493
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650055
        • Site reference ID/Investigator # 82516
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Site refernce ID/Investigator # 82521
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Site reference ID/Investigator # 82495
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Site reference ID/Investigator # 82494
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630068
        • Site reference ID/Investigator # 82525
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192283
        • Site reference ID/Investigator # 82522
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Site reference ID/Investigator # 82517
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 82524
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Site reference ID/Investiragor # 82523
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Site reference ID/Investigator # 82519
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Site reference ID/Investigator # 82518
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Site reference ID/Investigator # 82527
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • Site Reference ID/Investigator# 74062
      • Bochum, Germania, 44787
        • Site Reference ID/Investigator# 74066
      • Dresden, Germania, 01067
        • Site Reference ID/Investigator# 74065
      • Dresden, Germania, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 93513
      • Essen, Germania, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 93495
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 93515
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 74060
      • Goerlitz, Germania, 02826
        • Site Reference ID/Investigator# 74063
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Site Reference ID/Investigator# 93494
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Site Reference ID/Investigator# 93493
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 74061
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Site Reference ID/Investigator# 74064
      • Nuremberg, Germania, 90402
        • Site Reference ID/Investigator# 93514
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Site Reference ID/Investigator# 74057
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 74059
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Site Reference ID/Investigator# 74056
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Site Reference ID/Investigator# 74054
      • Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
        • Site reference ID/Investigator # 95456
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Site Reference ID/Investigator# 74053
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Site reference ID/Investigator # 95457
      • Manchester, Regno Unito, M16 6SX
        • Site Reference ID/Investigator# 74055
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Site reference ID/Investigator # 95455
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Site Reference ID/Investigator# 74058

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi o femmine con ipertensione essenziale, valori pressori compresi tra 140 mmHg e 179 mmHg sistolica e tra 90 mmHg e 109 mmHg diastolica
  • Dato il consenso informato scritto prima di iniziare lo studio

Criteri di esclusione

  • Donne in età fertile, che allattano o in gravidanza;
  • Incapacità di interrompere tutti i precedenti farmaci antipertensivi;
  • Ipertensione secondaria
  • Ipertensione grave
  • Diabete mellito grave (HbA1c maggiore 8,5%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Eprosartan mesilato
Droga: Eprosartan
Eprosartan 450 mg
Droga: Placebo Eprosartan mesilato
Placebo Eprosartan mesilato
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Eprosartan mesilato
Eprosartan mesilato + Placebo Eprosartan
Droga: Eprosartan mesilato
Eprosartan mesilato 600 mg
Altri nomi:
  • ABT-139
  • Teveten
Droga: Placebo Eprosartan
Placebo Eprosartan
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'equivalenza terapeutica di eprosartan (una nuova formulazione contenente solo la frazione attiva eprosartan) con eprosartan mesilato (formulazione attualmente commercializzata) sulla variazione della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (DBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP), seduta
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Quintiles, Inc.
Synexus
author! et al. BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-385
  • 2010-019432-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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