Comparação do efeito do eprosartan e do mesilato de eprosartan na pressão arterial na hipertensão essencial
18 de julho de 2014 atualizado por: Abbott
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar o efeito do eprosartan e do mesilato de eprosartan na pressão arterial em indivíduos com hipertensão essencial leve a moderada
O objetivo deste estudo é comparar o efeito redutor da pressão arterial de uma nova formulação de medicamento de eprosartan.
Eprosartan pertence a uma classe de agentes redutores da pressão arterial utilizados em todo o mundo há anos com eficácia comprovada.
A nova formulação é comparada ao comprimido de eprosartan atualmente comercializado.
Deve ser demonstrada eficácia equivalente nos efeitos de redução da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
665
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
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Bochum, Alemanha, 44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
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Dresden, Alemanha, 01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
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Dresden, Alemanha, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
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Essen, Alemanha, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
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Goerlitz, Alemanha, 02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
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Karlsruhe, Alemanha, 76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
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Nuremberg, Alemanha, 90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
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Barnaul, Federação Russa, 656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
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Kemerovo, Federação Russa, 650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
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Novosibirsk, Federação Russa, 630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
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St. Petersburg, Federação Russa, 192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
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St. Petersburg, Federação Russa, 198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
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St. Petersburg, Federação Russa, 199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
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Manchester, Reino Unido, M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres com hipertensão essencial, valores de pressão arterial entre 140 mmHg e 179 mmHg sistólica e entre 90 mmHg e 109 mmHg diastólica
- Dado consentimento informado por escrito antes de iniciar o estudo
Critério de exclusão
- Mulheres com potencial para engravidar, amamentando ou grávidas;
- Incapacidade de descontinuar todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores;
- hipertensão secundária
- Hipertensão grave
- Diabetes mellitus grave (HbA1c maior que 8,5%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eprosartana
Eprosartana + Placebo Mesilato de Eprosartana
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Eprosartana 450 mg
Placebo Mesilato de Eprosartana
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Mesilato de Eprosartana
Mesilato de Eprosartana + Placebo Eprosartana
|
Mesilato de Eprosartana 600 mg
Outros nomes:
Placebo Eprosartana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a equivalência terapêutica de eprosartan (uma nova formulação contendo apenas a parte ativa eprosartan) com mesilato de eprosartan (formulação atualmente comercializada) na alteração da pressão arterial diastólica (PAD) sentado a partir da linha de base
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base da pressão arterial diastólica (PAD), sentado
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-385
- 2010-019432-12 (Número EudraCT)
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