Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av eprosartan og eprosartanmesylat på blodtrykk ved essensiell hypertensjon

18. juli 2014 oppdatert av: Abbott

En prospektiv, randomisert dobbeltblind parallell gruppestudie for å sammenligne effekten av eprosartan og eprosartanmesylat på blodtrykk hos personer med mild til moderat essensiell hypertensjon

Målet med denne studien er å sammenligne den blodtrykkssenkende effekten av en ny medikamentformulering av eprosartan. Eprosartan tilhører en klasse av blodtrykkssenkende midler som har vært brukt over hele verden i mange år med bevist effekt. Den nye formuleringen sammenlignes med den nåværende markedsførte eprosartan-tabletten. Ekvivalent effekt i blodtrykkssenkende effekter bør demonstreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
        • Site reference ID/Investigator # 82515
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Site reference ID/Investigator # 82520
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Site reference ID/Investigator # 82493
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650055
        • Site reference ID/Investigator # 82516
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Site refernce ID/Investigator # 82521
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Site reference ID/Investigator # 82495
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Site reference ID/Investigator # 82494
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630068
        • Site reference ID/Investigator # 82525
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
        • Site reference ID/Investigator # 82522
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Site reference ID/Investigator # 82517
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 82524
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Site reference ID/Investiragor # 82523
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Site reference ID/Investigator # 82519
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • Site reference ID/Investigator # 82518
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Site reference ID/Investigator # 82527
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Site Reference ID/Investigator# 74057
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 74059
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Site Reference ID/Investigator# 74056
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Site Reference ID/Investigator# 74054
      • Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
        • Site reference ID/Investigator # 95456
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Site Reference ID/Investigator# 74053
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Site reference ID/Investigator # 95457
      • Manchester, Storbritannia, M16 6SX
        • Site Reference ID/Investigator# 74055
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Site reference ID/Investigator # 95455
      • Reading, Storbritannia, RG2 0TG
        • Site Reference ID/Investigator# 74058
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Site Reference ID/Investigator# 74062
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Site Reference ID/Investigator# 74066
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Site Reference ID/Investigator# 74065
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 93513
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 93495
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 93515
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 74060
      • Goerlitz, Tyskland, 02826
        • Site Reference ID/Investigator# 74063
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Site Reference ID/Investigator# 93494
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Site Reference ID/Investigator# 93493
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 74061
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Site Reference ID/Investigator# 74064
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Site Reference ID/Investigator# 93514

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn eller kvinner med essensiell hypertensjon, blodtrykksverdier mellom 140 mmHg og 179 mmHg systolisk og mellom 90 mmHg og 109 mmHg diastolisk
  • Gitt skriftlig informert samtykke før studiestart

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner i fertil alder, ammende eller gravide;
  • Manglende evne til å seponere all tidligere antihypertensiv medisinering;
  • Sekundær hypertensjon
  • Alvorlig hypertensjon
  • Alvorlig diabetes mellitus (HbA1c større 8,5%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Eprosartan Mesylate
Legemiddel: Eprosartan
Eprosartan 450 mg
Legemiddel: Placebo Eprosartanmesylat
Placebo Eprosartanmesylat
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Eprosartanmesylat
Eprosartanmesylat + Placebo Eprosartan
Legemiddel: Eprosartanmesylat
Eprosartanmesylat 600 mg
Andre navn:
  • ABT-139
  • Teveten
Legemiddel: Placebo Eprosartan
Placebo Eprosartan
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den terapeutiske ekvivalensen av eprosartan (en ny formulering som bare inneholder den aktive delen eprosartan) med eprosartanmesylat (for tiden markedsført formulering) ved endring av sittende diastoliske blodtrykk (DBP) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline for diastolisk blodtrykk (DBP), sittende
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
Synexus
author! et al. BV

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-385
  • 2010-019432-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere