Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​eprosartan og eprosartanmesylat på blodtryk ved essentiel hypertension

18. juli 2014 opdateret af: Abbott

En prospektiv, randomiseret dobbeltblind parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af virkningen af ​​eprosartan og eprosartanmesylat på blodtryk hos forsøgspersoner med let til moderat essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af en ny lægemiddelformulering af eprosartan. Eprosartan tilhører en klasse af blodtrykssænkende midler, der har været brugt over hele verden i årevis med dokumenteret effekt. Den nye formulering sammenlignes med den aktuelt markedsførte eprosartan-tablet. Tilsvarende effekt i blodtrykssænkende virkninger bør påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
        • Site reference ID/Investigator # 82515
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Site reference ID/Investigator # 82520
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Site reference ID/Investigator # 82493
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650055
        • Site reference ID/Investigator # 82516
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Site refernce ID/Investigator # 82521
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Site reference ID/Investigator # 82495
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Site reference ID/Investigator # 82494
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630068
        • Site reference ID/Investigator # 82525
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • Site reference ID/Investigator # 82522
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Site reference ID/Investigator # 82517
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 82524
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site reference ID/Investiragor # 82523
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Site reference ID/Investigator # 82519
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Site reference ID/Investigator # 82518
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Site reference ID/Investigator # 82527
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Site Reference ID/Investigator# 74057
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Site Reference ID/Investigator# 74059
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Site Reference ID/Investigator# 74056
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Site Reference ID/Investigator# 74054
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
        • Site reference ID/Investigator # 95456
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Site Reference ID/Investigator# 74053
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Site reference ID/Investigator # 95457
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M16 6SX
        • Site Reference ID/Investigator# 74055
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Site reference ID/Investigator # 95455
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Site Reference ID/Investigator# 74058
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Site Reference ID/Investigator# 74062
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Site Reference ID/Investigator# 74066
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Site Reference ID/Investigator# 74065
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 93513
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 93495
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 93515
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 74060
      • Goerlitz, Tyskland, 02826
        • Site Reference ID/Investigator# 74063
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Site Reference ID/Investigator# 93494
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Site Reference ID/Investigator# 93493
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Reference ID/Investigator# 74061
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Site Reference ID/Investigator# 74064
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Site Reference ID/Investigator# 93514

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder med essentiel hypertension, blodtryksværdier mellem 140 mmHg og 179 mmHg systolisk og mellem 90 mmHg og 109 mmHg diastolisk
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Eksklusionskriterier

  • Kvinder i den fødedygtige alder, ammende eller gravide;
  • Manglende evne til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin;
  • Sekundær hypertension
  • Svær hypertension
  • Svær diabetes mellitus (HbA1c større 8,5%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Eprosartan Mesylate
Medicin: Eprosartan
Eprosartan 450 mg
Medicin: Placebo Eprosartanmesylat
Placebo Eprosartanmesylat
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Eprosartanmesylat
Eprosartan Mesylat + Placebo Eprosartan
Medicin: Eprosartanmesylat
Eprosartanmesylat 600 mg
Andre navne:
  • ABT-139
  • Teveten
Medicin: Placebo Eprosartan
Placebo Eprosartan
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den terapeutiske ækvivalens af eprosartan (en ny formulering, der kun indeholder den aktive del eprosartan) med eprosartanmesylat (aktuelt markedsført formulering) på ændring af siddende diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline for diastolisk blodtryk (DBP), siddende
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Synexus
author! et al. BV

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-385
  • 2010-019432-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Eprosartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner