Vergleich der Wirkung von Eprosartan und Eprosartanmesylat auf den Blutdruck bei essentieller Hypertonie
18. Juli 2014 aktualisiert von: Abbott
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung von Eprosartan und Eprosartanmesylat auf den Blutdruck bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
Ziel dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirkung einer neuen Wirkstoffformulierung von Eprosartan zu vergleichen.
Eprosartan gehört zu einer Klasse von Blutdrucksenkern, die seit Jahren weltweit mit nachgewiesener Wirksamkeit eingesetzt werden.
Die neue Formulierung wird mit der derzeit auf dem Markt befindlichen Eprosartan-Tablette verglichen.
Eine gleichwertige Wirksamkeit bei blutdrucksenkenden Wirkungen sollte nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
665
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
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Bochum, Deutschland, 44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
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Dresden, Deutschland, 01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
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Dresden, Deutschland, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
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Essen, Deutschland, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
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Frankfurt, Deutschland, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
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Goerlitz, Deutschland, 02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
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Hamburg, Deutschland, 22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
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Karlsruhe, Deutschland, 76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
-
Magdeburg, Deutschland, 39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
-
Nuremberg, Deutschland, 90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
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Barnaul, Russische Föderation, 656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
-
Krasnodar, Russische Föderation, 350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
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Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen mit essentieller Hypertonie, Blutdruckwerte zwischen 140 mmHg und 179 mmHg systolisch und zwischen 90 mmHg und 109 mmHg diastolisch
- Vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien
- Frauen im gebärfähigen Alter, stillend oder schwanger;
- Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente abzusetzen;
- Sekundäre Hypertonie
- Schwerer Bluthochdruck
- Schwerer Diabetes mellitus (HbA1c größer 8,5 %)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eprosartan
Eprosartan + Placebo Eprosartanmesylat
|
Eprosartan 450 mg
Placebo Eprosartanmesylat
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Eprosartanmesylat
Eprosartanmesylat + Placebo Eprosartan
|
Eprosartanmesylat 600 mg
Andere Namen:
Placebo Eprosartan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die therapeutische Äquivalenz von Eprosartan (eine neue Formulierung, die nur den Wirkstoff Eprosartan enthält) mit Eprosartanmesylat (derzeit vermarktete Formulierung) bei der Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert im Sitzen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-385
- 2010-019432-12 (EudraCT-Nummer)
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