Comparación del efecto de eprosartán y mesilato de eprosartán sobre la presión arterial en hipertensión esencial
18 de julio de 2014 actualizado por: Abbott
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar el efecto de eprosartán y mesilato de eprosartán sobre la presión arterial en sujetos con hipertensión esencial de leve a moderada
El objetivo de este estudio es comparar el efecto reductor de la presión arterial de una nueva formulación de eprosartán.
El eprosartán pertenece a una clase de agentes reductores de la presión arterial utilizados en todo el mundo desde hace años con eficacia comprobada.
La nueva formulación se compara con el comprimido de eprosartán comercializado actualmente.
Debe demostrarse una eficacia equivalente en los efectos reductores de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
665
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 74062
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Bochum, Alemania, 44787
- Site Reference ID/Investigator# 74066
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Dresden, Alemania, 01067
- Site Reference ID/Investigator# 74065
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Dresden, Alemania, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 93513
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Essen, Alemania, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 93495
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Frankfurt, Alemania, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 93515
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 74060
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Goerlitz, Alemania, 02826
- Site Reference ID/Investigator# 74063
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Hamburg, Alemania, 22143
- Site Reference ID/Investigator# 93494
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Karlsruhe, Alemania, 76199
- Site Reference ID/Investigator# 93493
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Leipzig, Alemania, 04103
- Site Reference ID/Investigator# 74061
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Site Reference ID/Investigator# 74064
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Nuremberg, Alemania, 90402
- Site Reference ID/Investigator# 93514
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Barnaul, Federación Rusa, 656055
- Site reference ID/Investigator # 82515
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Site reference ID/Investigator # 82520
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Site reference ID/Investigator # 82493
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Kemerovo, Federación Rusa, 650055
- Site reference ID/Investigator # 82516
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Site refernce ID/Investigator # 82521
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Site reference ID/Investigator # 82495
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- Site reference ID/Investigator # 82494
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630068
- Site reference ID/Investigator # 82525
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192283
- Site reference ID/Investigator # 82522
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Site reference ID/Investigator # 82517
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Site reference ID/Investigator # 82524
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Site reference ID/Investiragor # 82523
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Site reference ID/Investigator # 82519
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198260
- Site reference ID/Investigator # 82518
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Site reference ID/Investigator # 82527
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Site Reference ID/Investigator# 74057
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Site Reference ID/Investigator# 74059
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Site Reference ID/Investigator# 74056
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Site Reference ID/Investigator# 74054
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Site reference ID/Investigator # 95456
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Site Reference ID/Investigator# 74053
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Site reference ID/Investigator # 95457
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Manchester, Reino Unido, M16 6SX
- Site Reference ID/Investigator# 74055
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Site reference ID/Investigator # 95455
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Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Site Reference ID/Investigator# 74058
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres con hipertensión esencial, valores de presión arterial entre 140 mmHg y 179 mmHg sistólica y entre 90 mmHg y 109 mmHg diastólica
- Dado el consentimiento informado por escrito antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión
- Mujeres en edad fértil, lactantes o embarazadas;
- Incapacidad para descontinuar todos los medicamentos antihipertensivos previos;
- hipertensión secundaria
- Hipertensión severa
- Diabetes mellitus severa (HbA1c mayor 8,5%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eprosartán
Eprosartán + Placebo Mesilato de eprosartán
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Eprosartán 450 mg
Placebo Mesilato de eprosartán
Otros nombres:
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Comparador activo: Mesilato de eprosartán
Mesilato de eprosartán + Placebo Eprosartán
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Mesilato de eprosartán 600 mg
Otros nombres:
Placebo Eprosartán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la equivalencia terapéutica de eprosartán (una nueva formulación que contiene solo el resto activo eprosartán) con mesilato de eprosartán (formulación comercializada actualmente) en el cambio de la presión arterial diastólica (PAD) en posición sentada desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio de la presión arterial diastólica (PAD), sentado
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dmitri N. Kazei, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-385
- 2010-019432-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .