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Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

2015年6月12日 更新者：Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh、インド、202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore、インド、560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar、インド、751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad、インド、500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad、インド、500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur、インド、440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune、インド、411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad、インド、500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam、インド、530002
        • Investigational Site Number 356023
  • ロシア連邦
      • Kirov、ロシア連邦、610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Investigational Site Number 643005
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing、中国、100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing、中国、100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing、中国、100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun、中国、130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu、中国、610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian、中国、116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou、中国、354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou、中国、510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou、中国、570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin、中国、150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan、中国、250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing、中国、210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing、中国、210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao、中国、266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai、中国、200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai、中国、200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang、中国、110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang、中国、050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping、中国、136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou、中国、215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An、中国、710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An、中国、710061
        • Investigational Site Number 156012
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang、大韓民国、411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul、大韓民国、139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • Investigational Site Number 410002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
薬：Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
プラセボコンパレーター：Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
薬：Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
時間枠：at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
時間枠：from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
時間枠：from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
時間枠：from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
時間枠：from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
時間枠：from baseline to week 24
from baseline to week 24
有害事象のある患者数
時間枠：24週間
24週間
Anti-lixisenatide antibody assessment
時間枠：from baseline to week 24
from baseline to week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月12日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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