Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12 июня 2015 г. обновлено: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, Индия, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, Индия, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, Индия, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, Индия, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, Индия, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, Индия, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, Индия, 530002
        • Investigational Site Number 356023
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, Китай, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Китай, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Китай, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Китай, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, Китай, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, Китай, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, Китай, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, Китай, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, Китай, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, Китай, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, Китай, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Китай, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, Китай, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, Китай, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, Китай, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, Китай, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, Китай, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, Китай, 710061
        • Investigational Site Number 156012
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Корея, Республика, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Корея, Республика, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Investigational Site Number 410002
  • Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Investigational Site Number 643005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Лекарство: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Плацебо Компаратор: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Лекарство: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
от исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Временное ограничение: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Anti-lixisenatide antibody assessment
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться