Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

2015. június 12. frissítette: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

447

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, India, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, India, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, India, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, India, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, India, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • Investigational Site Number 356023
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Investigational Site Number 410002
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, Kína, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Kína, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Kína, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Kína, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, Kína, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, Kína, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, Kína, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, Kína, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, Kína, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, Kína, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, Kína, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Kína, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, Kína, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, Kína, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, Kína, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, Kína, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, Kína, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, Kína, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, Kína, 710061
        • Investigational Site Number 156012
  • Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Orosz Föderáció, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
        • Investigational Site Number 643005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Drog: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Placebo Comparator: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Drog: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
az alapvonaltól a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Időkeret: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Időkeret: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Időkeret: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Időkeret: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Időkeret: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Időkeret: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 24 hét
24 hét
Anti-lixisenatide antibody assessment
Időkeret: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Lixisenatide (AVE0010)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel