Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin
12 de junho de 2015 atualizado por: Sanofi
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin
Primary Objective:
- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.
Secondary Objectives:
To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :
- percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
- 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
- fasting plasma glucose (FPG),
- change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
- body weight,
- change in daily basal insulin dose.
- To assess lixisenatide safety and tolerability.
- To assess anti-lixisenatide antibody development.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number 156033
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Beijing, China, 100088
- Investigational Site Number 156006
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Beijing, China, 100700
- Investigational Site Number 156005
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 156004
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Beijing, China, 100853
- Investigational Site Number 156002
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Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number 156016
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Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number 156025
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Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number 156014
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Chengdu, China, 610072
- Investigational Site Number 156013
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Dalian, China, 116027
- Investigational Site Number 156034
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Fuzhou, China, 354200
- Investigational Site Number 156035
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Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number 156021
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Haikou, China, 570311
- Investigational Site Number 156023
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Harbin, China, 150001
- Investigational Site Number 156017
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Jinan, China, 250012
- Investigational Site Number 156026
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Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number 156029
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Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number 156019
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Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 156020
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Qingdao, China, 266003
- Investigational Site Number 156018
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Shanghai, China, 200003
- Investigational Site Number 156028
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Shanghai, China, 200072
- Investigational Site Number 156007
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Shenyang, China, 110022
- Investigational Site Number 156032
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Shijiazhuang, China, 050051
- Investigational Site Number 156009
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Siping, China, 136000
- Investigational Site Number 156036
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Suzhou, China, 215004
- Investigational Site Number 156010
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Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 156008
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number 156027
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Xi'An, China, 710032
- Investigational Site Number 156011
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Xi'An, China, 710061
- Investigational Site Number 156012
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Kirov, Federação Russa, 610014
- Investigational Site Number 643007
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Samara, Federação Russa, 443067
- Investigational Site Number 643006
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St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643003
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St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643004
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St-Petersburg, Federação Russa, 195112
- Investigational Site Number 643005
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Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- Investigational Site Number 410003
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Goyang, Republica da Coréia, 411-706
- Investigational Site Number 410007
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Investigational Site Number 410006
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Investigational Site Number 410001
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
- Investigational Site Number 410005
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Investigational Site Number 410002
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Ahmedabad, Índia, 380008
- Investigational Site Number 356019
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Aligarh, Índia, 202 002
- Investigational Site Number 356018
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Bangalore, Índia, 560092
- Investigational Site Number 356026
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Bhubaneswar, Índia, 751005
- Investigational Site Number 356017
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Hyderabad, Índia, 500004
- Investigational Site Number 356002
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Hyderabad, Índia, 500063
- Investigational Site Number 356024
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Nagpur, Índia, 440012
- Investigational Site Number 356015
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Pune, Índia, 411001
- Investigational Site Number 356008
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Secunderabad, Índia, 500003
- Investigational Site Number 356021
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Visakhapatnam, Índia, 530002
- Investigational Site Number 356023
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria :
- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.
Exclusion criteria:
At screening:
- Age < legal age of adulthood.
- HbA1c<7% or >10.5%.
- Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
- If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
- Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous injection |
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Comparador de Placebo: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous injection |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: desde o início até a semana 24
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desde o início até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Prazo: at week 24
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at week 24
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Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Prazo: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Change in fasting plasma glucose
Prazo: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Prazo: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Change in body weight
Prazo: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Change in daily basal insulin dose
Prazo: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Anti-lixisenatide antibody assessment
Prazo: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12382
- U1111-1124-1213 (Outro identificador: UTN)
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