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Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12 juin 2015 mis à jour par: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, Chine, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Chine, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Chine, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Chine, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, Chine, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, Chine, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, Chine, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, Chine, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, Chine, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, Chine, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, Chine, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Chine, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, Chine, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, Chine, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, Chine, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, Chine, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, Chine, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, Chine, 710061
        • Investigational Site Number 156012
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Corée, République de, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corée, République de, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
        • Investigational Site Number 410002
  • Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • Investigational Site Number 643005
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, Inde, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, Inde, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, Inde, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, Inde, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, Inde, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, Inde, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, Inde, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, Inde, 530002
        • Investigational Site Number 356023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Médicament: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Comparateur placebo: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Médicament: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
de la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Délai: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
Anti-lixisenatide antibody assessment
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Première publication (Estimation)

2 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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