Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, Chiny, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, Chiny, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, Chiny, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, Chiny, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, Chiny, 710061
        • Investigational Site Number 156012
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Investigational Site Number 643005
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, Indie, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, Indie, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, Indie, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • Investigational Site Number 356023
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Republika Korei, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Investigational Site Number 410002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Lek: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Komparator placebo: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Lek: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Ramy czasowe: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Anti-lixisenatide antibody assessment
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj