Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12 juni 2015 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, China, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, China, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, China, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, China, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, China, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, China, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, China, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, China, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, China, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, China, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, China, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 156012
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, Indië, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, Indië, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, Indië, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, Indië, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, Indië, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, Indië, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, Indië, 530002
        • Investigational Site Number 356023
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Korea, republiek van, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Investigational Site Number 410002
  • Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Investigational Site Number 643005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Geneesmiddel: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Placebo-vergelijker: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Geneesmiddel: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
vanaf baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Tijdsspanne: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Tijdsspanne: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Tijdsspanne: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Tijdsspanne: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Tijdsspanne: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Tijdsspanne: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Anti-lixisenatide antibody assessment
Tijdsspanne: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren