Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12 de junio de 2015 actualizado por: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Corea, república de, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corea, república de, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Corea, república de, 220-701
        • Investigational Site Number 410002
  • Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Investigational Site Number 643005
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, India, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, India, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, India, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, India, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, India, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • Investigational Site Number 356023
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, Porcelana, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, Porcelana, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Porcelana, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, Porcelana, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, Porcelana, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, Porcelana, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, Porcelana, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, Porcelana, 710061
        • Investigational Site Number 156012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Droga: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Comparador de placebos: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Droga: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Periodo de tiempo: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Anti-lixisenatide antibody assessment
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Lixisenatide (AVE0010)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir