Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin
12. juni 2015 oppdatert av: Sanofi
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin
Primary Objective:
- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.
Secondary Objectives:
To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :
- percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
- 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
- fasting plasma glucose (FPG),
- change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
- body weight,
- change in daily basal insulin dose.
- To assess lixisenatide safety and tolerability.
- To assess anti-lixisenatide antibody development.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Investigational Site Number 356019
-
Aligarh, India, 202 002
- Investigational Site Number 356018
-
Bangalore, India, 560092
- Investigational Site Number 356026
-
Bhubaneswar, India, 751005
- Investigational Site Number 356017
-
Hyderabad, India, 500004
- Investigational Site Number 356002
-
Hyderabad, India, 500063
- Investigational Site Number 356024
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number 356015
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number 356008
-
Secunderabad, India, 500003
- Investigational Site Number 356021
-
Visakhapatnam, India, 530002
- Investigational Site Number 356023
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number 156033
-
Beijing, Kina, 100088
- Investigational Site Number 156006
-
Beijing, Kina, 100700
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 156004
-
Beijing, Kina, 100853
- Investigational Site Number 156002
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number 156016
-
Changsha, Kina, 410011
- Investigational Site Number 156025
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number 156014
-
Chengdu, Kina, 610072
- Investigational Site Number 156013
-
Dalian, Kina, 116027
- Investigational Site Number 156034
-
Fuzhou, Kina, 354200
- Investigational Site Number 156035
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Investigational Site Number 156021
-
Haikou, Kina, 570311
- Investigational Site Number 156023
-
Harbin, Kina, 150001
- Investigational Site Number 156017
-
Jinan, Kina, 250012
- Investigational Site Number 156026
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number 156029
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number 156019
-
Nanjing, Kina, 210011
- Investigational Site Number 156020
-
Qingdao, Kina, 266003
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Kina, 200003
- Investigational Site Number 156028
-
Shanghai, Kina, 200072
- Investigational Site Number 156007
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number 156032
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- Investigational Site Number 156009
-
Siping, Kina, 136000
- Investigational Site Number 156036
-
Suzhou, Kina, 215004
- Investigational Site Number 156010
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 156008
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number 156027
-
Xi'An, Kina, 710032
- Investigational Site Number 156011
-
Xi'An, Kina, 710061
- Investigational Site Number 156012
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-703
- Investigational Site Number 410003
-
Goyang, Korea, Republikken, 411-706
- Investigational Site Number 410007
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-872
- Investigational Site Number 410005
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Investigational Site Number 410002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria :
- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.
Exclusion criteria:
At screening:
- Age < legal age of adulthood.
- HbA1c<7% or >10.5%.
- Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
- If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
- Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous injection |
|
Placebo komparator: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous injection |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Tidsramme: at week 24
|
at week 24
|
|
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in fasting plasma glucose
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in body weight
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in daily basal insulin dose
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Anti-lixisenatide antibody assessment
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC12382
- U1111-1124-1213 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .