Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin
2015년 6월 12일 업데이트: Sanofi
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin
Primary Objective:
- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.
Secondary Objectives:
To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :
- percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
- 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
- fasting plasma glucose (FPG),
- change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
- body weight,
- change in daily basal insulin dose.
- To assess lixisenatide safety and tolerability.
- To assess anti-lixisenatide antibody development.
연구 개요
상세 설명
Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 705-703
- Investigational Site Number 410003
-
Goyang, 대한민국, 411-706
- Investigational Site Number 410007
-
Seoul, 대한민국, 130-872
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, 대한민국, 136-705
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, 대한민국, 139-872
- Investigational Site Number 410005
-
Wonju, 대한민국, 220-701
- Investigational Site Number 410002
-
-
-
-
-
Kirov, 러시아 연방, 610014
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, 러시아 연방, 443067
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 195112
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도, 380008
- Investigational Site Number 356019
-
Aligarh, 인도, 202 002
- Investigational Site Number 356018
-
Bangalore, 인도, 560092
- Investigational Site Number 356026
-
Bhubaneswar, 인도, 751005
- Investigational Site Number 356017
-
Hyderabad, 인도, 500004
- Investigational Site Number 356002
-
Hyderabad, 인도, 500063
- Investigational Site Number 356024
-
Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number 356015
-
Pune, 인도, 411001
- Investigational Site Number 356008
-
Secunderabad, 인도, 500003
- Investigational Site Number 356021
-
Visakhapatnam, 인도, 530002
- Investigational Site Number 356023
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number 156033
-
Beijing, 중국, 100088
- Investigational Site Number 156006
-
Beijing, 중국, 100700
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 156004
-
Beijing, 중국, 100853
- Investigational Site Number 156002
-
Changchun, 중국, 130041
- Investigational Site Number 156016
-
Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number 156025
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number 156014
-
Chengdu, 중국, 610072
- Investigational Site Number 156013
-
Dalian, 중국, 116027
- Investigational Site Number 156034
-
Fuzhou, 중국, 354200
- Investigational Site Number 156035
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Investigational Site Number 156021
-
Haikou, 중국, 570311
- Investigational Site Number 156023
-
Harbin, 중국, 150001
- Investigational Site Number 156017
-
Jinan, 중국, 250012
- Investigational Site Number 156026
-
Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number 156029
-
Nanjing, 중국, 210008
- Investigational Site Number 156019
-
Nanjing, 중국, 210011
- Investigational Site Number 156020
-
Qingdao, 중국, 266003
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, 중국, 200003
- Investigational Site Number 156028
-
Shanghai, 중국, 200072
- Investigational Site Number 156007
-
Shenyang, 중국, 110022
- Investigational Site Number 156032
-
Shijiazhuang, 중국, 050051
- Investigational Site Number 156009
-
Siping, 중국, 136000
- Investigational Site Number 156036
-
Suzhou, 중국, 215004
- Investigational Site Number 156010
-
Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number 156008
-
Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number 156027
-
Xi'An, 중국, 710032
- Investigational Site Number 156011
-
Xi'An, 중국, 710061
- Investigational Site Number 156012
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria :
- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.
Exclusion criteria:
At screening:
- Age < legal age of adulthood.
- HbA1c<7% or >10.5%.
- Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
- If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
- Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous injection |
|
위약 비교기: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
|
베이스라인부터 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
기간: at week 24
|
at week 24
|
|
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
기간: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in fasting plasma glucose
기간: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
기간: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in body weight
기간: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in daily basal insulin dose
기간: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 24주
|
24주
|
|
Anti-lixisenatide antibody assessment
기간: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .