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Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12. Juni 2015 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, China, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, China, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, China, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, China, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, China, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, China, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, China, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, China, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, China, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, China, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, China, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 156012
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, Indien, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, Indien, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Investigational Site Number 356023
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Korea, Republik von, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Investigational Site Number 410002
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Investigational Site Number 643005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Arzneimittel: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Placebo-Komparator: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Arzneimittel: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Zeitfenster: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Zeitfenster: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Zeitfenster: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Zeitfenster: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Zeitfenster: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Zeitfenster: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anti-lixisenatide antibody assessment
Zeitfenster: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Andere Kennung: UTN)

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