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Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12 giugno 2015 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Cina, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, Cina, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Cina, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Cina, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Cina, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, Cina, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, Cina, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, Cina, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, Cina, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, Cina, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, Cina, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, Cina, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, Cina, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, Cina, 710061
        • Investigational Site Number 156012
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Investigational Site Number 410002
  • Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Investigational Site Number 643005
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, India, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, India, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, India, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, India, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, India, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • Investigational Site Number 356023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Droga: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Comparatore placebo: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Droga: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Lasso di tempo: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Anti-lixisenatide antibody assessment
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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