Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin
perjantai 12. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin
Primary Objective:
- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.
Secondary Objectives:
To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :
- percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
- 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
- fasting plasma glucose (FPG),
- change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
- body weight,
- change in daily basal insulin dose.
- To assess lixisenatide safety and tolerability.
- To assess anti-lixisenatide antibody development.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380008
- Investigational Site Number 356019
-
Aligarh, Intia, 202 002
- Investigational Site Number 356018
-
Bangalore, Intia, 560092
- Investigational Site Number 356026
-
Bhubaneswar, Intia, 751005
- Investigational Site Number 356017
-
Hyderabad, Intia, 500004
- Investigational Site Number 356002
-
Hyderabad, Intia, 500063
- Investigational Site Number 356024
-
Nagpur, Intia, 440012
- Investigational Site Number 356015
-
Pune, Intia, 411001
- Investigational Site Number 356008
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Investigational Site Number 356021
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- Investigational Site Number 356023
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Investigational Site Number 156001
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number 156033
-
Beijing, Kiina, 100088
- Investigational Site Number 156006
-
Beijing, Kiina, 100700
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 156004
-
Beijing, Kiina, 100853
- Investigational Site Number 156002
-
Changchun, Kiina, 130041
- Investigational Site Number 156016
-
Changsha, Kiina, 410011
- Investigational Site Number 156025
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Investigational Site Number 156014
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Investigational Site Number 156013
-
Dalian, Kiina, 116027
- Investigational Site Number 156034
-
Fuzhou, Kiina, 354200
- Investigational Site Number 156035
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Investigational Site Number 156021
-
Haikou, Kiina, 570311
- Investigational Site Number 156023
-
Harbin, Kiina, 150001
- Investigational Site Number 156017
-
Jinan, Kiina, 250012
- Investigational Site Number 156026
-
Jinan, Kiina, 250013
- Investigational Site Number 156029
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Investigational Site Number 156019
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Investigational Site Number 156020
-
Qingdao, Kiina, 266003
- Investigational Site Number 156018
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Investigational Site Number 156028
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Investigational Site Number 156007
-
Shenyang, Kiina, 110022
- Investigational Site Number 156032
-
Shijiazhuang, Kiina, 050051
- Investigational Site Number 156009
-
Siping, Kiina, 136000
- Investigational Site Number 156036
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Investigational Site Number 156010
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Investigational Site Number 156008
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Investigational Site Number 156027
-
Xi'An, Kiina, 710032
- Investigational Site Number 156011
-
Xi'An, Kiina, 710061
- Investigational Site Number 156012
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Investigational Site Number 410003
-
Goyang, Korean tasavalta, 411-706
- Investigational Site Number 410007
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-872
- Investigational Site Number 410005
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Investigational Site Number 410002
-
-
-
-
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Investigational Site Number 643007
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Investigational Site Number 643006
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- Investigational Site Number 643005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria :
- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.
Exclusion criteria:
At screening:
- Age < legal age of adulthood.
- HbA1c<7% or >10.5%.
- Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
- If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
- Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous injection |
|
Placebo Comparator: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24
|
lähtötasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Aikaikkuna: at week 24
|
at week 24
|
|
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Aikaikkuna: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in fasting plasma glucose
Aikaikkuna: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Aikaikkuna: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in body weight
Aikaikkuna: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Change in daily basal insulin dose
Aikaikkuna: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Anti-lixisenatide antibody assessment
Aikaikkuna: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12382
- U1111-1124-1213 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .