Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin +/- Metformin

12. června 2015 aktualizováno: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Parallel-group, Multicenter Study With a 24-week Treatment Period Assessing the Efficacy and Safety of Lixisenatide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Basal Insulin With or Without Metformin

Primary Objective:

- To assess the effects on glycemic control of lixisenatide in comparison to placebo as an add-on treatment to basal insulin with or without metformin in terms of HbA1c reduction over a period of 24 weeks in insufficiently controlled type 2 diabetic patients.

Secondary Objectives:

  • To assess the effects of lixisenatide over 24 weeks on :

    • percentage of patients reaching HbA1c<7% or ≤6.5%,
    • 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) and plasma glucose (PG) excursions during standardized meal challenge test,
    • fasting plasma glucose (FPG),
    • change in 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile),
    • body weight,
    • change in daily basal insulin dose.
  • To assess lixisenatide safety and tolerability.
  • To assess anti-lixisenatide antibody development.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximum study duration of approximately 35 weeks ± 9 days (up to 2 weeks screening + 8 weeks run-in + 24 weeks double-blind treatment+ 3 days follow-up)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Investigational Site Number 356019
      • Aligarh, Indie, 202 002
        • Investigational Site Number 356018
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Investigational Site Number 356026
      • Bhubaneswar, Indie, 751005
        • Investigational Site Number 356017
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Investigational Site Number 356002
      • Hyderabad, Indie, 500063
        • Investigational Site Number 356024
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number 356015
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number 356008
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Investigational Site Number 356021
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • Investigational Site Number 356023
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Investigational Site Number 410003
      • Goyang, Korejská republika, 411-706
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • Investigational Site Number 410005
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Investigational Site Number 410002
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Investigational Site Number 643007
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Investigational Site Number 643006
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Investigational Site Number 643005
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number 156033
      • Beijing, Čína, 100088
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Čína, 100700
        • Investigational Site Number 156005
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 156004
      • Beijing, Čína, 100853
        • Investigational Site Number 156002
      • Changchun, Čína, 130041
        • Investigational Site Number 156016
      • Changsha, Čína, 410011
        • Investigational Site Number 156025
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number 156014
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Investigational Site Number 156013
      • Dalian, Čína, 116027
        • Investigational Site Number 156034
      • Fuzhou, Čína, 354200
        • Investigational Site Number 156035
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Investigational Site Number 156021
      • Haikou, Čína, 570311
        • Investigational Site Number 156023
      • Harbin, Čína, 150001
        • Investigational Site Number 156017
      • Jinan, Čína, 250012
        • Investigational Site Number 156026
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number 156029
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Investigational Site Number 156019
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Investigational Site Number 156020
      • Qingdao, Čína, 266003
        • Investigational Site Number 156018
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Investigational Site Number 156028
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Investigational Site Number 156007
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Investigational Site Number 156032
      • Shijiazhuang, Čína, 050051
        • Investigational Site Number 156009
      • Siping, Čína, 136000
        • Investigational Site Number 156036
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Investigational Site Number 156010
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number 156008
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number 156027
      • Xi'An, Čína, 710032
        • Investigational Site Number 156011
      • Xi'An, Čína, 710061
        • Investigational Site Number 156012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria :

- Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit insufficiently controlled with basal insulin± metformin.

Exclusion criteria:

At screening:

  • Age < legal age of adulthood.
  • HbA1c<7% or >10.5%.
  • Basal insulin treatment has not been at a stable regimen for at least 3 months and at a stable dose (± 20%) of at least 15 U/day for at least 2 months prior to screening visit.
  • If metformin is given, metformin treatment has not been at a stable dose of at least 1.0 g/day for at least 3 months prior to screening visit.
  • History of hypoglycemia unawareness.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 kg/m².
  • Use of other oral or injectable glucose-lowering agents other than basal insulin or metformin within 3 months prior to the time of screening.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatide
24-week treatment with lixisenatide once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Lék: Lixisenatide (AVE0010)

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection
Komparátor placeba: Placebo
24-week treatment with placebo once daily on top of basal insulin with or without metformin (at least 1.0g/day)
Lék: Placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of patients with HbA1c <7%, =<6.5%
Časové okno: at week 24
at week 24
Change in 2-hour postprandial plasma glucose and plasma glucose excursion
Časové okno: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in fasting plasma glucose
Časové okno: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in 7-point self monitoring plasma glucose profile (average and each point)
Časové okno: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in body weight
Časové okno: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in daily basal insulin dose
Časové okno: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Anti-lixisenatide antibody assessment
Časové okno: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12382
  • U1111-1124-1213 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Lixisenatide (AVE0010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit