待機的低侵襲開頭術後の術後の回復の質に対するスマトリプタンの効果
2022年12月20日 更新者:Lashmi Venkatraghavan、University Health Network, Toronto
開頭術後の片頭痛は苦痛であり、重大な罹患率を引き起こし、しばしば退院を遅らせる可能性があります。
この開頭術後の片頭痛のメカニズムは多因子性です。
考えられる原因には、術中の脳脊髄液の喪失が含まれ、硬膜の伸張、頭蓋内血管の牽引、および髄膜刺激を引き起こします。
待機的低侵襲開頭術を受けているにもかかわらず、術後にかなりの術後片頭痛を有する患者には 2 つのグループがあります。
これらは、未破裂脳動脈瘤のクリッピングのための開頭術を受けた患者と、三叉神経痛などの脳神経痛のための微小血管減圧開頭術を必要とする患者です。
術後の片頭痛はしばしば回復の質を損ない、退院を遅らせることさえあります。
オピオイド鎮痛薬は常に効果があるとは限らず、術後の吐き気や嘔吐を悪化させ、ひいては術後の回復の質を悪化させる可能性があります。
スマトリプタンは、片頭痛の治療に何十年も使用されてきた薬です。
これは、硬膜(脳の内層)に位置し、頭蓋三叉神経節の周囲にも位置する5ヒドロキシトリプトファン受容体に作用します.
したがって、スマトリプタンは、術後の片頭痛、吐き気、嘔吐、および全体的な回復の質を改善するのに効果的である可能性があります.
選択的低侵襲開頭術後の術後の回復の質に対する術後片頭痛に対するスマトリプタンの効果について、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を行う予定です。
未破裂動脈瘤のクリッピングまたは脳神経神経痛のための微小血管減圧のいずれかのために低侵襲開頭術を受ける予定の合計92人の患者がこの研究に含まれます。
術後片頭痛を有する2つの手術群内の患者は、術後ケアユニット(PACU)での評価後に6mgのスマトリプタンを皮下投与またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為にブロックされます。
主な結果の尺度は、回復の質 40 アンケート (QoR-40) を使用した 24 時間での回復の質です。
私たちの二次的な結果は、術後の痛み、鎮痛剤の消費、副作用、退院時間です。
調査の概要
詳細な説明
最近、未破裂脳動脈瘤や脳神経痛の多くの患者の外科的管理に変化がありました。
外科的技術は現在、侵襲性の低い開頭術で構成されており、切開が小さく、手術時間が短く、一部の患者では同じ日に帰宅する可能性があります。切開自体による術後の外科的痛みは通常最小限であり、通常はフェンタニル、モルヒネ、ヒドロモルホン、コデイン、オキシコセット、オキシコンチン、アセトアミノフェンなどのオピオイド鎮痛薬と非オピオイド鎮痛薬の両方の組み合わせで非常にうまく管理.
さらに、開頭術を受ける最大 65% の患者が開頭術後の頭痛に苦しむ可能性があり、発生率は後頭蓋窩開頭術後に高くなる可能性があります。
(1) 患者はしばしば羞明、吐き気、嘔吐、全身の不快感を伴う重度の片頭痛を訴えます。
これらの不快感は、しばしば退院を遅らせ、回復の質に影響を与えます。
(2,3) 開頭手術後の痛みは、通常 24 時間後に大幅に減少しますが、開頭手術後の片頭痛は別の実体である可能性があり、長期間続きます。
(4) この片頭痛は手術創とは別の場所にあり、従来の術後疼痛治療では片頭痛に効果がありません (5)。
したがって、これらの患者は通常、低侵襲開頭術の後、多くの苦しみを味わいます。
術後片頭痛のメカニズムもよくわかっておらず、頭蓋内圧の上昇、頭蓋内血管の牽引、または髄膜刺激などの多因子性である可能性があります。
(6) これらの因子は、軟膜および硬膜血管に存在する三叉求心性 C 線維を活性化します。
これにより、痛みが伝達され、血管拡張と血管周囲の炎症を引き起こす炎症カスケードを活性化する神経原性ペプチドが放出されます。
脳脊髄液の喪失も別の要因です (7)。
低侵襲の開頭術では、外科的アクセスを改善するために必要なため、脳脊髄液の損失は避けられません。
セロトニン (5-ヒドロキシトリプトファン) は、幸福感に寄与すると考えられている神経伝達物質です。
5-ヒドロキシトリプトファン (5-HT) の受容体は、中枢神経系、特に三叉神経の硬膜近くと脳幹 (三叉神経核の近く) の両方にあり、血管内皮と髄膜血管の平滑筋にもあります。神経組織と同様に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未破裂頭蓋内動脈瘤のクリッピングのための待機的開頭術を受けた患者
- 脳神経痛に対する開頭術および微小血管減圧術を受けた患者
- 18~80歳
- ASAⅠ~Ⅲ
除外基準:
- -スマトリプタンまたはスルホンアミドに対する過敏症の既知の病歴を持つ患者
- 片頭痛の既往歴のある患者
- スマトリプタンを定期的に服用している患者
- 虚血性心疾患の病歴のある患者 - 狭心症、心筋梗塞。
- 頭蓋内動脈瘤が破裂した患者。
- -重度の肝疾患の病歴がある患者。
- 脳卒中またはコントロール不良の高血圧の病歴のある患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマトリプタン
スマトリプタン(6mg)皮下注射
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回復中の単回皮下注射スマトリプタン6mg(0.5ml中)
生理食塩水 0.5ml の単回注射による回復
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ (0.9% 生理食塩水)
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回復中の単回皮下注射スマトリプタン6mg(0.5ml中)
生理食塩水 0.5ml の単回注射による回復
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠:24時間
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検証済みの Quality of Recovery 40 アンケート (QoR-40) の使用
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠:24時間
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PACUで報告された手術部位の痛みのスコア。
数値評価スケール (NRS 0-10; 0、痛みなし; 10、想像できる最悪の痛み) は、術後の痛みの強さを測定するために検証されました。
この尺度は、患者を痛みの治療が必要なグループ (中程度および重度の痛み) とそうでないグループ (軽度の痛み) に分類するためによく使用されます。
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24時間
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術後頭痛スコア
時間枠:24時間
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片頭痛特有の症状と障害の基準と片頭痛指数は、減圧手術の前後の患者集団の片頭痛の症状を特徴付けるために使用されます。
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24時間
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総鎮痛消費量
時間枠:24時間
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術後の鎮痛薬の消費は、2つのグループで評価されます
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24時間
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最初のオピオイド投与までの時間
時間枠:24時間以内
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回復室での最初のオピオイド投与の時間の監視
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24時間以内
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間以内
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術後期間全体のPONVの発生率
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24時間以内
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退院時間
時間枠:1週間以内
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退院までの時間を記録する。
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1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lashmi Venkatraghavan, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。