- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01632657
Wirkung von Sumatriptan auf die postoperative Erholungsqualität nach elektiver minimalinvasiver Kraniotomie
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Postoperative Migränekopfschmerzen nach einer Kraniotomie sind belastend und können eine erhebliche Morbidität verursachen und oft die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern.
Der Mechanismus dieser Migräne nach Kraniotomie ist multifaktoriell.
Mögliche Ursachen sind der intraoperative Verlust von Liquor cerebrospinalis, der zu einer Dehnung der Dura, Traktion an intrakraniellen Gefäßen und meningealen Irritationen führt.
Es gibt zwei Gruppen von Patienten, die sich elektiven minimalinvasiven Kraniotomien unterziehen und dennoch postoperativ erhebliche postoperative Migränekopfschmerzen haben.
Dies sind Patienten, die eine Kraniotomie zum Abschneiden eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas haben, und Patienten, die eine mikrovaskuläre Dekompressionskraniotomie wegen Hirnnervenschmerzen wie Trigeminusneuralgie benötigen.
Ihre postoperativen Migränekopfschmerzen beeinträchtigen oft die Qualität ihrer Genesung und können sogar die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern.
Opioid-Analgetika sind nicht immer wirksam und können auch die postoperative Übelkeit und das Erbrechen und damit die postoperative Qualität ihrer Genesung verschlechtern.
Sumatriptan ist ein Medikament, das seit Jahrzehnten zur Behandlung von Migräne verwendet wird.
Es wirkt auf 5-Hydroxytryptophan-Rezeptoren, die sich in der Dura mater (Gehirnhaut) befinden und sich auch um das Ganglion des N. trigeminalis cranialis befinden.
Somit kann Sumatriptan wirksam sein, um postoperative Migräne, Übelkeit und Erbrechen und die Gesamtqualität der Genesung zu verbessern.
Wir planen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Sumatriptan bei postoperativer Migräne auf die postoperative Qualität der Genesung nach elektiven minimal-invasiven Kraniotomien.
Insgesamt 92 Patienten, bei denen eine minimalinvasive Kraniotomie entweder zum Abschneiden eines nicht rupturierten Aneurysmas oder zur mikrovaskulären Dekompression bei Hirnnervenneuralgien vorgesehen ist, werden in diese Studie aufgenommen.
Patienten innerhalb der 2 chirurgischen Gruppen mit postoperativer Migräne werden dann blockweise randomisiert, um entweder 6 mg Sumatriptan subkutan oder Placebo zu erhalten, nachdem sie in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) beurteilt wurden.
Das primäre Ergebnismaß ist die Erholungsqualität nach 24 Stunden unter Verwendung des Quality of recovery 40 Questionnaire (QoR-40).
Unser sekundäres Ergebnis sind postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Nebenwirkungen und Krankenhausentlassungszeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit gab es Änderungen in der chirurgischen Behandlung vieler Patienten, die ein nicht rupturiertes zerebrales Aneurysma und/oder Hirnnervenneuralgie-Schmerzen haben.
Die Operationstechnik besteht jetzt aus einer minimal-invasiven Kraniotomie, die weniger invasiv ist, mit einem kleineren Einschnitt, einer kürzeren Eingriffsdauer und bei einigen Patienten der Möglichkeit, am selben Tag nach Hause zu gehen. Postoperative chirurgische Schmerzen durch den Einschnitt selbst sind normalerweise minimal und sie sind es normalerweise sehr gut mit einer Kombination aus Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika wie Fentanyl, Morphin, Hydromorphon, Codein, Oxycocet, Oxycontin und Paracetamol behandelt.
Darüber hinaus können bis zu 65 % der Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, an Kopfschmerzen nach der Kraniotomie leiden, und die Inzidenz kann nach Kraniotomie der hinteren Schädelgrube höher sein.
(1) Die Patienten klagen häufig über starke Migräne-Kopfschmerzen verbunden mit Photophobie, Übelkeit und Erbrechen und allgemeinem Unwohlsein.
Diese Beschwerden verzögern oft die Entlassung aus dem Krankenhaus und beeinträchtigen die Qualität der Genesung.
(2,3) Postkraniotomie-chirurgische Schmerzen lassen normalerweise nach 24 Stunden deutlich nach, während Migränekopfschmerzen nach Kraniotomie, die eine separate Entität sein können, über einen längeren Zeitraum anhalten.
(4) Dieser Migränekopfschmerz befindet sich an einer anderen Stelle als der chirurgische Einschnitt, und die herkömmlichen Behandlungen von postoperativen Schmerzen sind gegen Migränekopfschmerzen unwirksam. (5)
Daher leiden diese Patienten nach einer minimal-invasiven Kraniotomie in der Regel sehr.
Die Mechanismen der postoperativen Migräne sind ebenfalls kaum verstanden und können multifaktoriell sein, einschließlich erhöhtem Hirndruck, Traktion auf intrakranielle Blutgefäße oder meningeale Reizung.
(6) Diese Faktoren aktivieren die trigeminalen afferenten C-Fasern, die sich auf pialen und duralen Blutgefäßen befinden.
Dies verursacht die Übertragung von Schmerz und die Freisetzung von neurogenen Peptiden, die eine Entzündungskaskade aktivieren, die eine Vasodilatation und eine perivaskuläre Entzündung verursacht.
Der Verlust von Liquor cerebrospinalis ist ein weiterer Faktor.(7)
Bei einer minimal-invasiven Kraniotomie ist ein Liquorverlust unvermeidlich, da dieser für einen besseren chirurgischen Zugang benötigt wird.
Serotonin (5-Hydroxytryptophan) ist ein Neurotransmitter, von dem angenommen wird, dass er zum Wohlbefinden beiträgt.
Es gibt Rezeptoren für 5-Hydroxytryptophan (5-HT), die im Zentralnervensystem, insbesondere im Trigeminusnerv, sowohl in der Nähe der Dura als auch im Hirnstamm (in der Nähe der Trigeminuskerne) und auch auf vaskulärem Endothel und glatter Muskulatur in meningealen Blutgefäßen lokalisiert sind sowie in neuronalem Gewebe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit elektiver Kraniotomie zum Abschneiden eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas
- Patienten mit Kraniotomie und mikrovaskulärer Dekompression wegen Hirnnervenneuralgie
- Alter 18-80
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder Sulfonamide in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Migräne in der Vorgeschichte
- Patienten, die regelmäßig mit Sumatriptan behandelt werden
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte - Angina pectoris, Myokardinfarkt.
- Patienten mit Ruptur ihres intrakraniellen Aneurysmas.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Schlaganfall oder unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangere Patientin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sumatriptan
Subkutane Injektion von Sumatriptan (6 mg)
|
Einmalige subkutane Injektion Sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) in Genesung
Einzelinjektion Kochsalzlösung 0,5 ml subkutan in Genesung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
|
Einmalige subkutane Injektion Sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) in Genesung
Einzelinjektion Kochsalzlösung 0,5 ml subkutan in Genesung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verwendung des validierten Quality of Recovery 40-Fragebogens (QoR-40)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden
|
In der PACU gemeldete Scores für Schmerzen an der Operationsstelle.
Die numerische Bewertungsskala (NRS 0–10; 0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) wurde für die Messung der postoperativen Schmerzintensität validiert.
Diese Skala wird häufig verwendet, um Patienten in Gruppen einzuteilen, die eine Schmerzbehandlung benötigen (mäßige und starke Schmerzen) und solche, die keine Schmerzbehandlung benötigen (leichte Schmerzen).
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24 Stunden
|
|
Postoperative Kopfschmerz-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Migräne-spezifischen Symptome und Behinderungskriterien und der Migräne-Kopfschmerz-Index werden verwendet, um Migränesymptome in einer Patientenpopulation vor und nach einer Dekompressionsoperation zu charakterisieren.
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24 Stunden
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Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der postoperative Analgetikaverbrauch wird in den beiden Gruppen bewertet
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24 Stunden
|
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Zeit bis zur ersten Opioidgabe
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden
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Überwachung des Zeitpunkts der ersten Opioiddosis im Aufwachraum
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weniger als 24 Stunden
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: weniger als 24 Stunden
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Die Inzidenz von PONV während der postoperativen Phase
|
weniger als 24 Stunden
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|
Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: weniger als eine Woche
|
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird aufgezeichnet.
|
weniger als eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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