Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sumatriptanu na pooperační kvalitu zotavení po elektivní minimálně invazivní kraniotomii

20. prosince 2022 aktualizováno: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Pooperační migrenózní bolest hlavy po kraniotomii je znepokojující a může způsobit významnou morbiditu a často oddálit propuštění z nemocnice. Mechanismus této postkraniotomické migrény je multifaktoriální. Mezi možné příčiny patří intraoperační ztráta mozkomíšního moku vedoucí k natažení tvrdé pleny, tahu na intrakraniální cévy a podráždění mozkových blan. Existují dvě skupiny pacientů, kteří podstupují elektivní minimálně invazivní kraniotomie, a přesto mají pooperačně značnou pooperační migrenózní bolest hlavy. Jedná se o pacienty, kteří mají kraniotomii za účelem oříznutí neprasknutého mozkového aneuryzmatu, a pacienty, kteří vyžadují mikrovaskulární dekompresivní kraniotomii pro bolesti hlavových nervů, jako je neuralgie trojklaného nervu. Jejich pooperační migrenózní bolest hlavy často zhoršuje kvalitu jejich zotavení a může dokonce oddálit propuštění z nemocnice. Opioidní analgetika nejsou vždy účinná a mohou také zhoršit pooperační nevolnost a zvracení a následně pooperační kvalitu jejich zotavení. Sumatriptan je lék, který se po desetiletí používá k léčbě migrénových bolestí hlavy. Působí na 5-hydroxytryptofanové receptory, které se nacházejí v dura mater (výstelka mozku) a nacházejí se také kolem ganglionu hlavového trigeminálního nervu. Sumatriptan tedy může být účinným prostředkem ke zlepšení pooperační migrény, nevolnosti a zvracení a celkové kvality rekonvalescence. Plánujeme provést randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii o účinku sumatriptanu na pooperační migrénu na pooperační kvalitu zotavení po elektivních minimálně invazivních kraniotomii. Do této studie bude zahrnuto celkem 92 pacientů, u kterých je plánována minimálně invazivní kraniotomie buď za účelem vyříznutí neruptury aneuryzmatu nebo mikrovaskulární dekomprese pro neuralgie hlavových nervů. Pacienti ve 2 chirurgických skupinách s pooperační migrénou budou poté blokováni randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď 6 mg sumatriptanu subkutánně nebo placebo po posouzení na jednotce pooperační péče (PACU). Primárním měřítkem výsledku bude kvalita zotavení za 24 hodin pomocí dotazníku kvality zotavení 40 (QoR-40). Naším sekundárním výsledkem bude pooperační bolest, spotřeba analgetik, vedlejší účinky a doba propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době došlo ke změnám v chirurgické léčbě mnoha pacientů, kteří mají neprasklé mozkové aneuryzma nebo bolesti při neuralgii hlavového nervu. Operační technika nyní sestává z minimálně invazivní kraniotomie, která je méně invazivní s menší incizí, kratší délkou výkonu a u některých pacientů s možností odejít domů tentýž den. Pooperační operační bolest ze samotného řezu je obvykle minimální a obvykle jsou zvládali velmi dobře s kombinací opioidních i neopioidních analgetik, jako je fentanyl, morfin, hydromorfon, kodein, oxykocet, oxycontin a acetaminofen. Navíc až 65 % pacientů podstupujících kraniotomii může trpět postkraniotomickou bolestí hlavy a výskyt může být vyšší po kraniotomii zadní jámy. (1) Pacienti si často stěžují na silné migrenózní bolesti hlavy spojené s fotofobií, nevolností a zvracením a celkovým pocitem nevolnosti. Tyto nepohodlí často oddalují propuštění z nemocnice a ovlivňují kvalitu rekonvalescence. (2,3) Bolest po kraniotomii obvykle významně klesá po 24 hodinách, zatímco pokraniotomická migrenózní bolest hlavy, která může být samostatnou jednotkou, trvá delší dobu. (4) Tato migrenózní bolest hlavy je na jiném místě než chirurgický řez a konvenční léčba pooperační bolesti je proti migréně neúčinná.(5) Proto tito pacienti po minimálně invazivní kraniotomii obvykle hodně trpí. Mechanismy pooperační migrény jsou také špatně pochopeny a mohou být multifaktoriální, včetně zvýšeného intrakraniálního tlaku, trakce na intrakraniální krevní cévy nebo meningeálního podráždění. (6) Tyto faktory aktivují trigeminální aferentní C vlákna, která sídlí na piálních a durálních krevních cévách. To způsobuje přenos bolesti a uvolňování neurogenních peptidů aktivujících zánětlivou kaskádu způsobující vazodilataci a perivaskulární zánět. Dalším faktorem je ztráta mozkomíšního moku.(7) U minimálně invazivní kraniotomie je ztráta mozkomíšního moku nevyhnutelná, protože je nutná pro lepší chirurgický přístup. Serotonin (5-hydroxytryptofan) je neurotransmiter, o kterém se předpokládá, že přispívá k pocitu pohody. Receptory pro 5-hydroxytryptofan (5-HT) se nacházejí v centrálním nervovém systému, zejména v trojklanném nervu, a to jak v blízkosti tvrdé pleny, tak v mozkovém kmeni (poblíž trigeminálních jader) a také na vaskulárním endotelu a hladkém svalstvu v meningeálních cévách. stejně jako v neuronální tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s elektivní kraniotomií pro oříznutí neprasknutého intrakraniálního aneuryzmatu
  2. Pacienti s kraniotomií a mikrovaskulární dekompresí pro neuralgii hlavových nervů
  3. Věk 18-80 let
  4. ASA I -III

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na sumatriptan nebo sulfonamidy
  2. Pacienti se známou anamnézou migrény
  3. Pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni sumatriptanem
  4. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze - angina pectoris, infarkt myokardu.
  5. Pacienti, u kterých došlo k ruptuře jejich intrakraniálního aneuryzmatu.
  6. Pacienti se závažným onemocněním jater v anamnéze.
  7. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo nekontrolované hypertenze
  8. Neschopnost dát informovaný souhlas
  9. Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sumatriptan
Subkutánní injekce sumatriptanu (6 mg)
Lék: Sumatriptan
Jednorázová subkutánní injekce sumatriptanu 6 mg (v 0,5 ml) v rekonvalescenci
Jiný: Placebo
Jednorázová injekce fyziologického roztoku 0,5 ml subkutánně při zotavení
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (0,9% fyziologický roztok)
Lék: Sumatriptan
Jednorázová subkutánní injekce sumatriptanu 6 mg (v 0,5 ml) v rekonvalescenci
Jiný: Placebo
Jednorázová injekce fyziologického roztoku 0,5 ml subkutánně při zotavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin
Použití ověřeného dotazníku Quality of Recovery 40 (QoR-40)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti v místě chirurgického zákroku hlášené v PACU. Číselná hodnotící stupnice (NRS 0-10; 0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest) validovaná pro měření intenzity pooperační bolesti. Tato stupnice se často používá k rozdělení pacientů do skupin, které potřebují léčbu bolesti (střední a silná bolest) a na ty, kteří ji nepotřebují (mírná bolest).
24 hodin
Pooperační skóre bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin
Kritéria specifických symptomů a disability pro migrénu a Index bolesti hlavy migrény se používají k charakterizaci symptomů migrény v populaci pacientů před a po dekompresní operaci.
24 hodin
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Pooperační spotřeba analgetik bude hodnocena ve dvou skupinách
24 hodin
Čas do prvního podání opioidu
Časové okno: méně než 24 hodin
Sledování doby první dávky opioidu v zotavovací místnosti
méně než 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: méně než 24 hodin
Výskyt PONV v průběhu pooperačního období
méně než 24 hodin
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: méně než jeden týden
Zaznamenává se doba do propuštění z nemocnice.
méně než jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sumatriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit