- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01632657
Effect van Sumatriptan op de postoperatieve kwaliteit van herstel na electieve minimaal invasieve craniotomie
20 december 2022 bijgewerkt door: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Postoperatieve migraineachtige hoofdpijn na craniotomie is verontrustend en kan aanzienlijke morbiditeit veroorzaken en vaak het ontslag uit het ziekenhuis vertragen.
Het mechanisme van deze migraine na craniotomie is multifactorieel.
Mogelijke oorzaken zijn onder meer het verlies van hersenvocht tijdens de operatie, wat leidt tot uitrekking van de dura, tractie op intracraniale vaten en meningeale irritatie.
Er zijn twee groepen patiënten die electieve minimaal invasieve craniotomieën ondergaan en postoperatief toch aanzienlijke postoperatieve migrainehoofdpijn hebben.
Dit zijn patiënten die een craniotomie hebben ondergaan voor het knippen van een niet-gescheurd cerebraal aneurysma en patiënten die een microvasculaire decompressieve craniotomie nodig hebben voor hersenzenuwpijn zoals trigeminusneuralgie.
Hun postoperatieve migraineachtige hoofdpijn schaadt vaak de kwaliteit van hun herstel en kan ontslag uit het ziekenhuis zelfs vertragen.
Opioïde analgetica zijn niet altijd effectief en kunnen ook de postoperatieve misselijkheid en braken en daarmee de postoperatieve kwaliteit van hun herstel verergeren.
Sumatriptan is een medicijn dat al tientallen jaren wordt gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn.
Het werkt op 5-hydroxytryptofaanreceptoren, die zich in de dura mater (bekleding van de hersenen) bevinden en zich ook rond het ganglion van de hersenzenuw trigeminus bevinden.
Sumatriptan kan dus effectief zijn om postoperatieve migraine, misselijkheid en braken en de algehele kwaliteit van herstel te verbeteren.
We zijn van plan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren naar het effect van Sumatriptan voor postoperatieve migraine op de postoperatieve kwaliteit van herstel na electieve minimaal invasieve craniotomieën.
In dit onderzoek zullen in totaal 92 patiënten worden opgenomen die minimaal invasieve craniotomie zullen ondergaan voor het knippen van een niet-gescheurd aneurysma of microvasculaire decompressie voor hersenzenuwneuralgie.
Patiënten binnen de 2 chirurgische groepen met postoperatieve migraine zullen vervolgens bloksgewijs worden gerandomiseerd om ofwel 6 mg sumatriptan subcutaan of placebo te krijgen na beoordeling in de postoperatieve zorgeenheid (PACU).
De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van herstel na 24 uur met behulp van Quality of recovery 40 Questionnaire (QoR-40).
Onze secundaire uitkomsten zijn postoperatieve pijn, gebruik van analgetica, bijwerkingen en ontslagtijden uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn er veranderingen geweest in de chirurgische behandeling van veel patiënten met een ongebroken cerebraal aneurysma en/of hersenzenuwneuralgiepijn.
De chirurgische techniek bestaat nu uit een minimaal invasieve craniotomie die minder invasief is met een kleinere incisie, kortere procedureduur en bij sommige patiënten de mogelijkheid om dezelfde dag naar huis te gaan. Postoperatieve chirurgische pijn van de incisie zelf is meestal minimaal en ze zijn meestal zeer goed beheerd met een combinatie van zowel opioïde als niet-opioïde analgetica zoals fentanyl, morfine, hydromorfon, codeïne, oxycocet, oxycontin en paracetamol.
Bovendien kan tot 65% van de patiënten die een craniotomie ondergaan last krijgen van hoofdpijn na de craniotomie en de incidentie kan hoger zijn na een craniotomie van de fossa posterior.
(1) Patiënten klagen vaak over ernstige migrainehoofdpijn geassocieerd met fotofobie, misselijkheid en braken en een algemeen gevoel van onwel zijn.
Deze ongemakken vertragen vaak het ontslag uit het ziekenhuis en tasten de kwaliteit van het herstel aan.
(2,3) Chirurgische pijn na craniotomie neemt gewoonlijk aanzienlijk af na 24 uur, terwijl migrainehoofdpijn na craniotomie, die een afzonderlijke entiteit kan zijn, gedurende een langere periode aanhoudt.
(4) Deze migrainehoofdpijn bevindt zich op een andere locatie dan de chirurgische incisie en de conventionele behandelingen van postoperatieve pijn zijn niet effectief tegen migrainehoofdpijn.(5)
Vandaar dat deze patiënten meestal veel lijden na een minimaal invasieve craniotomie.
De mechanismen van postoperatieve migraine zijn ook slecht begrepen en kunnen multifactorieel zijn, waaronder verhoogde intracraniale druk, tractie op intracraniale bloedvaten of meningeale irritatie.
(6) Deze factoren activeren de trigeminale afferente C-vezels die zich op piale en durale bloedvaten bevinden.
Dit veroorzaakt overdracht van pijn en afgifte van neurogene peptiden die een inflammatoire cascade activeren die vasodilatatie en perivasculaire ontsteking veroorzaakt.
Het verlies van hersenvocht is een andere factor.(7)
Bij een minimaal invasieve craniotomie is verlies van hersenvocht onvermijdelijk, omdat dit nodig is voor een betere chirurgische toegang.
Serotonine (5-hydroxytryptofaan) is een neurotransmitter waarvan gedacht wordt dat het bijdraagt aan het gevoel van welzijn.
Er zijn receptoren voor 5-hydroxytryptofaan (5-HT) die zich in het centrale zenuwstelsel bevinden, met name in de nervus trigeminus, zowel nabij de dura als in de hersenstam (nabij de trigeminuskernen) en ook op vasculair endotheel en gladde spieren in meningeale bloedvaten als maar ook in neuronaal weefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met electieve craniotomie voor het knippen van een niet-gescheurd intracraniaal aneurysma
- Patiënten met craniotomie en microvasculaire decompressie voor hersenzenuwneuralgie
- Leeftijd 18-80
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Sumatriptan of sulfonamiden
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van migraine
- Patiënten die regelmatig worden behandeld met Sumatriptan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte - Angina, Myocardinfarct.
- Patiënten met een ruptuur van hun intracranieel aneurysma.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of ongecontroleerde hypertensie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sumatriptan
Subcutane injectie van sumatriptan (6 mg)
|
Eenmalige subcutane injectie sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) bij herstel
Eenmalige injectie zoutoplossing 0,5 ml subcutaan bij herstel
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo (0,9% zoutoplossing)
|
Eenmalige subcutane injectie sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) bij herstel
Eenmalige injectie zoutoplossing 0,5 ml subcutaan bij herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebruik van de gevalideerde Quality of Recovery 40-vragenlijst (QoR-40)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscores op de operatieplaats gerapporteerd in de PACU.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) gevalideerd voor het meten van postoperatieve pijnintensiteit.
Deze schaal wordt vaak gebruikt om patiënten in te delen in groepen die pijnbehandeling nodig hebben (matige en ernstige pijn) en groepen die geen pijnbehandeling nodig hebben (milde pijn).
|
24 uur
|
Postoperatieve hoofdpijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
De criteria voor migrainespecifieke symptomen en invaliditeit en de migrainehoofdpijnindex worden gebruikt om migrainesymptomen in de patiëntenpopulatie voor en na decompressiechirurgie te karakteriseren.
|
24 uur
|
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het gebruik van postoperatieve analgetica zal in de twee groepen worden beoordeeld
|
24 uur
|
Tijd tot eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: minder dan 24 uur
|
Monitoring van de tijd van de eerste dosis opioïden in de verkoeverkamer
|
minder dan 24 uur
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: minder dan 24 uur
|
De incidentie van PONV gedurende de postoperatieve periode
|
minder dan 24 uur
|
Ontslagtijd ziekenhuis
Tijdsspanne: minder dan een week
|
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geregistreerd.
|
minder dan een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 12-0139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sumatriptan
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Upsher-Smith LaboratoriesVoltooidMigraine hoofdpijnVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekend
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidMigraine met of zonder aura
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidMigraine met of zonder aura
-
Avanir PharmaceuticalsVoltooid
-
Danish Headache CenterBispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooid
-
Zogenix, Inc.Voltooid