Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние суматриптана на качество послеоперационного восстановления после плановой малоинвазивной трепанации черепа

20 декабря 2022 г. обновлено: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Послеоперационная мигренозная головная боль после трепанации черепа причиняет беспокойство и может вызвать серьезные осложнения и часто задерживает выписку из больницы. Механизм этой мигрени после краниотомии многофакторный. Возможные причины включают интраоперационную потерю спинномозговой жидкости, приводящую к растяжению твердой мозговой оболочки, тракции внутричерепных сосудов и раздражению мозговых оболочек. Есть две группы пациентов, которые подвергаются плановой малоинвазивной трепанации черепа и тем не менее после операции имеют значительную послеоперационную мигрень. Это пациенты, которым проводится краниотомия для клипирования неразорвавшейся церебральной аневризмы, и пациенты, которым требуется микроваскулярная декомпрессивная краниотомия при болях в области черепных нервов, таких как невралгия тройничного нерва. Их послеоперационная мигренозная головная боль часто ухудшает качество их выздоровления и может даже задержать выписку из больницы. Опиоидные анальгетики не всегда эффективны, а также могут ухудшить послеоперационную тошноту и рвоту и, в свою очередь, послеоперационное качество их восстановления. Суматриптан — это препарат, который десятилетиями использовался для лечения мигрени. Он действует на рецепторы 5-гидрокситриптофана, которые расположены в твердой мозговой оболочке (оболочке головного мозга), а также расположены вокруг ганглия черепного тройничного нерва. Таким образом, суматриптан может быть эффективным средством для облегчения послеоперационной мигрени, тошноты и рвоты и общего качества восстановления. Мы планируем провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния суматриптана при послеоперационной мигрени на послеоперационное качество восстановления после плановых малоинвазивных краниотомий. В это исследование будут включены в общей сложности 92 пациента, которым запланирована минимально инвазивная трепанация черепа для клипирования неразорвавшейся аневризмы или микроваскулярной декомпрессии по поводу невралгии черепных нервов. Затем пациенты из двух хирургических групп с послеоперационной мигренью будут рандомизированы для получения либо 6 мг суматриптана подкожно, либо плацебо после оценки в отделении послеоперационного ухода (PACU). Первичным показателем результата будет качество восстановления через 24 часа с использованием Опросника качества восстановления 40 (QoR-40). Нашим вторичным результатом будет послеоперационная боль, потребление анальгетиков, побочные эффекты и время выписки из больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

В последнее время произошли изменения в хирургическом лечении многих пациентов с неразорвавшейся церебральной аневризмой и/или болью при невралгии черепно-мозговых нервов. Хирургическая техника теперь состоит из минимально инвазивной трепанации черепа, которая является менее инвазивной с меньшим разрезом, более короткой продолжительностью процедуры и у некоторых пациентов возможностью вернуться домой в тот же день. Послеоперационная хирургическая боль от самого разреза обычно минимальна, и они обычно очень хорошо справляется с комбинацией как опиоидных, так и неопиоидных анальгетиков, таких как фентанил, морфин, гидроморфон, кодеин, оксикоцет, оксиконтин и ацетаминофен. Кроме того, до 65% пациентов, перенесших трепанацию черепа, могут страдать головной болью после краниотомии, и частота ее возникновения может быть выше после краниотомии задней черепной ямки. (1) Больные часто жалуются на сильную мигренозную головную боль, сочетающуюся со светобоязнью, тошнотой и рвотой и общим недомоганием. Эти неудобства часто задерживают выписку из больницы и влияют на качество выздоровления. (2,3) Хирургическая боль после краниотомии обычно значительно уменьшается через 24 часа, тогда как головная боль после краниотомии, мигрень, которая может быть отдельным явлением, продолжается в течение более длительного периода времени. (4) Эта мигренозная головная боль находится в другом месте от хирургического разреза, и обычные методы лечения послеоперационной боли неэффективны против мигренозной головной боли. (5) Следовательно, эти пациенты обычно сильно страдают после малоинвазивной трепанации черепа. Механизмы послеоперационной мигрени также плохо изучены и могут быть многофакторными, включая повышенное внутричерепное давление, тракцию внутричерепных кровеносных сосудов или раздражение мозговых оболочек. (6) Эти факторы активируют афферентные С-волокна тройничного нерва, расположенные на пиальных и дуральных кровеносных сосудах. Это вызывает передачу боли и высвобождение нейрогенных пептидов, активирующих воспалительный каскад, вызывающий расширение сосудов и периваскулярное воспаление. Потеря спинномозговой жидкости является еще одним фактором. (7) При малоинвазивной трепанации черепа потеря спинномозговой жидкости неизбежна, поскольку она необходима для лучшего хирургического доступа. Серотонин (5-гидрокситриптофан) является нейротрансмиттером, который, как считается, способствует хорошему самочувствию. Существуют рецепторы для 5-гидрокситриптофана (5-НТ), расположенные в центральной нервной системе, особенно в тройничном нерве, как вблизи твердой мозговой оболочки, так и в стволе головного мозга (около ядер тройничного нерва), а также на эндотелии сосудов и гладких мышцах менингеальных кровеносных сосудов. так и в нервной ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие плановую краниотомию для клипирования неразорвавшейся внутричерепной аневризмы
  2. Пациенты, перенесшие трепанацию черепа и микроваскулярную декомпрессию по поводу невралгии черепных нервов
  3. Возраст 18-80 лет
  4. АСА I-III

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к Суматриптану или сульфонамидам в анамнезе.
  2. Пациенты с известной историей мигрени
  3. Пациенты, находящиеся на регулярном лечении Суматриптаном
  4. Больные с ИБС в анамнезе - стенокардией, инфарктом миокарда.
  5. Пациенты с разрывом внутричерепной аневризмы.
  6. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени в анамнезе.
  7. Пациенты с инсультом или неконтролируемой артериальной гипертензией в анамнезе
  8. Невозможность дать информированное согласие
  9. Беременная пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суматриптан
Подкожное введение суматриптана (6 мг)
Однократная подкожная инъекция суматриптана 6 мг (в 0,5 мл) в период выздоровления
Однократная инъекция физиологического раствора 0,5 мл подкожно в период выздоровления
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо (0,9% солевой раствор)
Однократная подкожная инъекция суматриптана 6 мг (в 0,5 мл) в период выздоровления
Однократная инъекция физиологического раствора 0,5 мл подкожно в период выздоровления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа
Использование проверенного опросника Quality of Recovery 40 (QoR-40)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные показатели боли
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли в области хирургического вмешательства сообщается в PACU. Числовая оценочная шкала (NRS 0–10; 0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль, какую только можно вообразить) утверждена для измерения интенсивности послеоперационной боли. Эта шкала часто используется для разделения пациентов на группы, которые нуждаются в лечении боли (умеренная и сильная боль) и те, кто не нуждается (легкая боль).
24 часа
Послеоперационная головная боль
Временное ограничение: 24 часа
Критерии специфических для мигрени симптомов и инвалидности, а также индекс мигренозной головной боли используются для характеристики симптомов мигрени у пациентов до и после декомпрессивной хирургии.
24 часа
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационное потребление анальгетиков будет оцениваться в двух группах.
24 часа
Время до первого введения опиоидов
Временное ограничение: менее 24 часов
Мониторинг времени приема первой дозы опиоидов в послеоперационной палате
менее 24 часов
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: менее 24 часов
Частота ПОТР в послеоперационном периоде
менее 24 часов
Время выписки из стационара
Временное ограничение: менее одной недели
Фиксируется время до выписки из стационара.
менее одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться