- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01632657
Effet du sumatriptan sur la qualité postopératoire de la récupération après une craniotomie mini-invasive élective
20 décembre 2022 mis à jour par: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Les céphalées migraineuses postopératoires consécutives à une craniotomie sont pénibles et peuvent entraîner une morbidité importante et souvent retarder la sortie de l'hôpital.
Le mécanisme de cette migraine post-craniotomie est multifactoriel.
Les causes possibles incluent la perte peropératoire de liquide céphalo-rachidien entraînant un étirement de la dure-mère, une traction sur les vaisseaux intracrâniens et une irritation méningée.
Il existe deux groupes de patients qui subissent des craniotomies mini-invasives électives et qui ont pourtant des migraines postopératoires considérables après l'opération.
Il s'agit de patients qui subissent une craniotomie pour clipper un anévrisme cérébral non rompu et de patients qui nécessitent une craniotomie décompressive microvasculaire pour une douleur des nerfs crâniens telle que la névralgie du trijumeau.
Leurs céphalées migraineuses postopératoires altèrent souvent la qualité de leur récupération et peuvent même retarder leur sortie de l'hôpital.
Les analgésiques opioïdes ne sont pas toujours efficaces et peuvent également aggraver les nausées et vomissements postopératoires et par conséquent la qualité postopératoire de leur récupération.
Le sumatriptan est un médicament utilisé depuis des décennies pour le traitement des migraines.
Il agit sur les récepteurs 5hydroxytryptophane, qui sont situés dans la dure-mère (revêtement du cerveau) et sont également situés autour du ganglion du nerf trijumeau crânien.
Ainsi, le sumatriptan peut être efficace pour améliorer la migraine postopératoire, les nausées et les vomissements et la qualité globale de la récupération.
Nous prévoyons de faire un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'effet du sumatriptan pour la migraine postopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération après des craniotomies minimalement invasives électives.
Un total de 92 patients devant subir une craniotomie mini-invasive pour soit l'écrêtage d'un anévrisme non rompu, soit la décompression microvasculaire pour les névralgies des nerfs crâniens seront inclus dans cette étude.
Les patients des 2 groupes chirurgicaux souffrant de migraine postopératoire seront ensuite randomisés en bloc pour recevoir soit 6 mg de sumatriptan par voie sous-cutanée, soit un placebo après évaluation dans l'unité de soins postopératoires (USPA).
Le critère de jugement principal sera la qualité de la récupération à 24 heures à l'aide du questionnaire sur la qualité de la récupération 40 (QoR-40).
Notre critère de jugement secondaire sera la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, les effets secondaires et les délais de sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, il y a eu des changements dans la prise en charge chirurgicale de nombreux patients qui ont un anévrisme cérébral non rompu et/ou des douleurs névralgiques des nerfs crâniens.
La technique chirurgicale consiste désormais en une craniotomie mini-invasive qui est moins invasive avec une incision plus petite, une durée de procédure plus courte et chez certains patients la possibilité de rentrer chez eux le même jour, la douleur chirurgicale postopératoire de l'incision elle-même est généralement minime et ils sont généralement très bien géré avec une combinaison d'analgésiques opioïdes et non opioïdes tels que le fentanyl, la morphine, l'hydromorphone, la codéine, l'oxycocet, l'oxycontin et l'acétaminophène.
En outre, jusqu'à 65 % des patients subissant une craniotomie peuvent souffrir de céphalées post-craniotomie et l'incidence peut être plus élevée après une craniotomie de la fosse postérieure.
(1) Les patients se plaignent souvent de migraines sévères associées à une photophobie, des nausées et des vomissements et une sensation générale de malaise.
Ces malaises retardent souvent la sortie de l'hôpital et affectent la qualité du rétablissement.
(2,3) La douleur chirurgicale post-craniotomie diminue généralement de manière significative après 24 heures, tandis que la migraine post-craniotomie, qui peut être une entité distincte, persiste pendant une période plus longue.
(4) Cette migraine se situe à un endroit différent de l'incision chirurgicale et les traitements conventionnels de la douleur post-chirurgicale sont inefficaces contre la migraine.(5)
Par conséquent, ces patients souffrent généralement beaucoup après une craniotomie mini-invasive.
Les mécanismes de la migraine postopératoire sont également mal compris et peuvent être multifactoriels, notamment une pression intracrânienne élevée, une traction sur les vaisseaux sanguins intracrâniens ou une irritation méningée.
(6) Ces facteurs activent les fibres C afférentes du trijumeau qui résident sur les vaisseaux sanguins pial et dural.
Cela provoque la transmission de la douleur et la libération de peptides neurogènes activant une cascade inflammatoire provoquant une vasodilatation et une inflammation périvasculaire.
La perte de liquide céphalo-rachidien est un autre facteur.(7)
Avec une craniotomie mini-invasive, la perte de liquide céphalo-rachidien est inévitable car elle est nécessaire pour un meilleur accès chirurgical.
La sérotonine (5-hydroxytryptophane) est un neurotransmetteur censé contribuer à la sensation de bien-être.
Il existe des récepteurs pour le 5hydroxytryptophane (5-HT) situés dans le système nerveux central, en particulier dans le nerf trijumeau à la fois près de la dure-mère ainsi que dans le tronc cérébral (près des noyaux trijumeau) et également situés sur l'endothélium vasculaire et le muscle lisse dans les vaisseaux sanguins méningés comme ainsi que dans le tissu neuronal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une craniotomie élective pour clipper un anévrisme intracrânien non rompu
- Patients subissant une craniotomie et une décompression microvasculaire pour une névralgie des nerfs crâniens
- 18-80 ans
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au sumatriptan ou aux sulfamides
- Patients ayant des antécédents connus de migraine
- Patients sous traitement régulier par Sumatriptan
- Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique - angine, infarctus du myocarde.
- Patients ayant eu une rupture de leur anévrisme intracrânien.
- Patients ayant des antécédents de maladie hépatique sévère.
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hypertension non contrôlée
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sumatriptan
Injection sous-cutanée de sumatriptan (6 mg)
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Injection sous-cutanée unique de sumatriptan 6 mg (dans 0,5 ml) en récupération
Solution saline à injection unique de 0,5 ml par voie sous-cutanée en récupération
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant (solution saline à 0,9 %)
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Injection sous-cutanée unique de sumatriptan 6 mg (dans 0,5 ml) en récupération
Solution saline à injection unique de 0,5 ml par voie sous-cutanée en récupération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: 24 heures
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Utilisation du questionnaire validé Quality of Recovery 40 (QoR-40)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur post opératoire
Délai: 24 heures
|
Scores de douleur au site opératoire signalés dans la salle de réveil.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10 ; 0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable) validée pour mesurer l'intensité de la douleur postopératoire.
Cette échelle est souvent utilisée pour diviser les patients en groupes qui ont besoin d'un traitement contre la douleur (douleur modérée et intense) et ceux qui n'en ont pas besoin (douleur légère).
|
24 heures
|
Scores de céphalées post-opératoires
Délai: 24 heures
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Les critères Migraine-Specific Symptoms and Disability et le Migraine Headache Index sont utilisés pour caractériser les symptômes de la migraine dans la population de patients avant et après la chirurgie décompressive.
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24 heures
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: 24 heures
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La consommation d'analgésiques postopératoires sera évaluée dans les deux groupes
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24 heures
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Délai avant la première administration d'opioïdes
Délai: moins de 24 heures
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Surveillance de l'heure de la première dose d'opioïde en salle de réveil
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moins de 24 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: moins de 24 heures
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L'incidence des NVPO tout au long de la période postopératoire
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moins de 24 heures
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Temps de sortie de l'hôpital
Délai: moins d'une semaine
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Le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital est enregistré.
|
moins d'une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
3 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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