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Efecto del sumatriptán sobre la calidad posoperatoria de la recuperación después de una craneotomía electiva mínimamente invasiva

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
La cefalea migrañosa posoperatoria después de la craneotomía es angustiante y puede causar una morbilidad significativa y, a menudo, retrasar el alta hospitalaria. El mecanismo de esta migraña post craneotomía es multifactorial. Las posibles causas incluyen la pérdida intraoperatoria de líquido cefalorraquídeo que conduce al estiramiento de la duramadre, la tracción de los vasos intracraneales y la irritación meníngea. Hay dos grupos de pacientes que se someten a craneotomías mínimamente invasivas electivas y, sin embargo, tienen una migraña postoperatoria considerable después de la operación. Estos son pacientes que tienen una craneotomía para recortar un aneurisma cerebral no roto y pacientes que requieren una craneotomía descompresiva microvascular para el dolor del nervio craneal, como la neuralgia del trigémino. Su dolor de cabeza migrañoso postoperatorio a menudo perjudica la calidad de su recuperación e incluso puede retrasar el alta hospitalaria. Los analgésicos opioides no siempre son efectivos y también pueden empeorar las náuseas y los vómitos posoperatorios y, a su vez, la calidad posoperatoria de su recuperación. El sumatriptán es un fármaco que se ha utilizado durante décadas para el tratamiento de las migrañas. Actúa sobre los receptores de 5hidroxitriptófano, que se encuentran en la duramadre (revestimiento del cerebro) y también se encuentran alrededor del ganglio del nervio trigémino craneal. Por lo tanto, el sumatriptán puede ser efectivo para mejorar la migraña posoperatoria, las náuseas y los vómitos y la calidad general de la recuperación. Planeamos realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto de Sumatriptan para la migraña posoperatoria sobre la calidad de la recuperación posoperatoria después de craneotomías electivas mínimamente invasivas. En este estudio se incluirán un total de 92 pacientes programados para someterse a una craneotomía mínimamente invasiva para recortar un aneurisma no roto o descompresión microvascular por neuralgias de los nervios craneales. Los pacientes dentro de los 2 grupos quirúrgicos con migraña posoperatoria serán aleatorizados en bloque para recibir 6 mg de sumatriptán por vía subcutánea o placebo luego de la evaluación en la unidad de cuidados posoperatorios (PACU). La medida de resultado primaria será la calidad de la recuperación a las 24 horas utilizando el Cuestionario de calidad de recuperación 40 (QoR-40). Nuestro resultado secundario será el dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos, los efectos secundarios y los tiempos de alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientemente ha habido cambios en el manejo quirúrgico de muchos pacientes que tienen un aneurisma cerebral no roto y/o dolor de neuralgia de nervios craneales. La técnica quirúrgica ahora consiste en una craneotomía mínimamente invasiva que es menos invasiva con una incisión más pequeña, una duración más corta del procedimiento y en algunos pacientes la posibilidad de irse a casa el mismo día. El dolor quirúrgico posoperatorio de la incisión en sí suele ser mínimo y generalmente son se manejó muy bien con una combinación de analgésicos opioides y no opioides como fentanilo, morfina, hidromorfona, codeína, oxicocet, oxycontin y paracetamol. Además, hasta el 65 % de los pacientes que se someten a una craneotomía pueden sufrir dolor de cabeza posterior a la craneotomía y la incidencia puede ser mayor después de una craneotomía de la fosa posterior. (1) Los pacientes a menudo se quejan de migraña intensa asociada con fotofobia, náuseas y vómitos y malestar general. Estas molestias a menudo retrasan el alta del hospital y afectan la calidad de la recuperación. (2,3) El dolor quirúrgico posterior a la craneotomía generalmente disminuye significativamente después de 24 horas, mientras que la migraña posterior a la craneotomía, que puede ser una entidad separada, continúa durante un período de tiempo más prolongado. (4) Esta migraña se encuentra en un lugar diferente de la incisión quirúrgica y los tratamientos convencionales del dolor posquirúrgico son ineficaces contra la migraña. (5) De ahí que estos pacientes sufran mucho después de una craneotomía mínimamente invasiva. Los mecanismos de la migraña posoperatoria también son poco conocidos y pueden ser multifactoriales, incluida la presión intracraneal elevada, la tracción de los vasos sanguíneos intracraneales o la irritación meníngea. (6) Estos factores activan las fibras C aferentes del trigémino que residen en los vasos sanguíneos piales y durales. Esto provoca la transmisión del dolor y la liberación de péptidos neurogénicos que activan una cascada inflamatoria que provoca vasodilatación e inflamación perivascular. La pérdida de líquido cefalorraquídeo es otro factor.(7) Con una craneotomía mínimamente invasiva, la pérdida de líquido cefalorraquídeo es inevitable, ya que se necesita para un mejor acceso quirúrgico. La serotonina (5-hidroxitriptófano) es un neurotransmisor que se cree que contribuye a la sensación de bienestar. Hay receptores para el 5hidroxitriptófano (5-HT) ubicados en el sistema nervioso central, especialmente en el nervio trigémino, tanto cerca de la duramadre como en el tronco del encéfalo (cerca de los núcleos del trigémino) y también ubicados en el endotelio vascular y el músculo liso en los vasos sanguíneos meníngeos como así como en el tejido neuronal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a craneotomía electiva para clipaje de aneurisma intracraneal no roto
  2. Pacientes sometidos a craneotomía y descompresión microvascular por neuralgia de nervios craneales
  3. Edad 18-80
  4. ASA I-III

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a sumatriptán o sulfonamidas
  2. Pacientes con antecedentes conocidos de migraña
  3. Pacientes que están en tratamiento regular con Sumatriptan
  4. Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica - Angina, Infarto de miocardio.
  5. Pacientes que tuvieron ruptura de su aneurisma intracraneal.
  6. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática grave.
  7. Pacientes con antecedentes de ictus o hipertensión no controlada
  8. Incapacidad para dar consentimiento informado
  9. paciente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sumatriptán
Inyección subcutánea de sumatriptán (6 mg)
Inyección subcutánea única de sumatriptán 6 mg (en 0,5 ml) en recuperación
Inyección única de solución salina de 0,5 ml por vía subcutánea en recuperación
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente (solución salina al 0,9 %)
Inyección subcutánea única de sumatriptán 6 mg (en 0,5 ml) en recuperación
Inyección única de solución salina de 0,5 ml por vía subcutánea en recuperación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso del Cuestionario de Calidad de Recuperación 40 validado (QoR-40)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones de dolor en el sitio quirúrgico informadas en la URPA. La escala de calificación numérica (NRS 0-10; 0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable) validada para medir la intensidad del dolor posoperatorio. Esta escala se usa a menudo para dividir a los pacientes en grupos que necesitan tratamiento para el dolor (dolor moderado y severo) y aquellos que no lo necesitan (dolor leve).
24 horas
Puntuaciones de cefalea postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Los criterios de discapacidad y síntomas específicos de la migraña y el índice de dolor de cabeza por migraña se utilizan para caracterizar los síntomas de la migraña en la población de pacientes antes y después de la cirugía descompresiva.
24 horas
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se valorará el consumo de analgésicos postoperatorios en los dos grupos
24 horas
Tiempo hasta la primera administración de opioides
Periodo de tiempo: menos que 24 horas
Monitoreo del tiempo de la primera dosis de opioides en la sala de recuperación
menos que 24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: menos que 24 horas
La incidencia de NVPO a lo largo del período postoperatorio
menos que 24 horas
Tiempo de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: menos de una semana
Se registra el tiempo hasta el alta hospitalaria.
menos de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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