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Efeito da Sumatriptana na Qualidade Pós-Operatória da Recuperação Após Craniotomia Minimamente Invasiva Eletiva

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
A cefaléia migranosa pós-operatória após a craniotomia é angustiante e pode causar morbidade significativa e, muitas vezes, atrasar a alta hospitalar. O mecanismo dessa enxaqueca pós-craniotomia é multifatorial. As possíveis causas incluem a perda intraoperatória de líquido cefalorraquidiano levando ao estiramento da dura-máter, tração nos vasos intracranianos e irritação meníngea. Existem dois grupos de pacientes que se submetem a craniotomias minimamente invasivas eletivas e ainda apresentam considerável cefaléia pós-operatória de enxaqueca. São pacientes submetidos a craniotomia para clipagem de um aneurisma cerebral não roto e pacientes que necessitam de craniotomia descompressiva microvascular para dor nos nervos cranianos, como neuralgia do trigêmeo. A cefaleia migranosa pós-operatória muitas vezes prejudica a qualidade de sua recuperação e pode até atrasar a alta hospitalar. Os analgésicos opioides nem sempre são eficazes e também podem piorar as náuseas e vômitos pós-operatórios e, por sua vez, a qualidade pós-operatória de sua recuperação. Sumatriptan é uma droga que tem sido usada há décadas para o tratamento de enxaquecas. Ele atua nos receptores 5hidroxitriptofano, que estão localizados na dura-máter (revestimento do cérebro) e também estão localizados ao redor do gânglio do nervo trigêmeo craniano. Assim, o sumatriptano pode ser eficaz para melhorar a enxaqueca pós-operatória, náuseas e vômitos e a qualidade geral da recuperação. Planejamos fazer um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre o efeito do Sumatriptan para enxaqueca pós-operatória na qualidade pós-operatória de recuperação após craniotomias minimamente invasivas eletivas. Um total de 92 pacientes agendados para serem submetidos a craniotomia minimamente invasiva para clipagem de um aneurisma não roto ou descompressão microvascular para neuralgias de nervos cranianos serão incluídos neste estudo. Os pacientes dentro dos 2 grupos cirúrgicos com enxaqueca pós-operatória serão randomizados em bloco para receber 6 mg de sumatriptano por via subcutânea ou placebo após avaliação na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA). A medida de resultado primário será a qualidade de recuperação em 24 horas usando o Questionário de Qualidade de Recuperação 40 (QoR-40). Nosso desfecho secundário será dor pós-operatória, consumo de analgésicos, efeitos colaterais e tempo de alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, houve mudanças no manejo cirúrgico de muitos pacientes com aneurisma cerebral não rompido e/ou dor neuralgia do nervo craniano. A técnica cirúrgica agora consiste em uma craniotomia minimamente invasiva que é menos invasiva com uma incisão menor, menor duração do procedimento e em alguns pacientes a possibilidade de ir para casa no mesmo dia. administrado muito bem com a combinação de analgésicos opioides e não opioides, como fentanil, morfina, hidromorfona, codeína, oxicoceto, oxicodona e acetaminofeno. Além disso, até 65% dos pacientes submetidos à craniotomia podem sofrer de cefaléia pós-craniotomia e a incidência pode ser maior após a craniotomia da fossa posterior. (1) Os pacientes frequentemente se queixam de enxaqueca intensa associada a fotofobia, náuseas e vômitos e sensação geral de mal-estar. Esses desconfortos geralmente atrasam a alta hospitalar e afetam a qualidade da recuperação. (2,3) A dor cirúrgica pós-craniotomia geralmente diminui significativamente após 24 horas, enquanto a enxaqueca pós-craniotomia, que pode ser uma entidade separada, continua por um período de tempo mais longo. (4) Essa enxaqueca está em local diferente da incisão cirúrgica e os tratamentos convencionais da dor pós-cirúrgica são ineficazes contra a enxaqueca.(5) Portanto, esses pacientes geralmente sofrem muito após a craniotomia minimamente invasiva. Os mecanismos da enxaqueca pós-operatória também são mal compreendidos e podem ser multifatoriais, incluindo aumento da pressão intracraniana, tração nos vasos sanguíneos intracranianos ou irritação meníngea. (6) Esses fatores ativam as fibras C aferentes do trigêmeo que residem nos vasos sanguíneos pial e dural. Isso causa transmissão de dor e liberação de peptídeos neurogênicos ativando uma cascata inflamatória causando vasodilatação e inflamação perivascular. A perda de líquido cefalorraquidiano é outro fator.(7) Com uma craniotomia minimamente invasiva, a perda de líquido cefalorraquidiano é inevitável, pois é necessária para um melhor acesso cirúrgico. A serotonina (5-hidroxitriptofano) é um neurotransmissor que contribui para a sensação de bem-estar. Existem receptores para 5hidroxitriptofano (5-HT) localizados no sistema nervoso central, especialmente no nervo trigêmeo, tanto perto da dura quanto no tronco cerebral (próximo aos núcleos trigêmeos) e também localizados no endotélio vascular e músculo liso nos vasos sanguíneos meníngeos, assim como no tecido neuronal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a craniotomia eletiva para clipagem de aneurisma intracraniano não roto
  2. Pacientes com craniotomia e descompressão microvascular para neuralgia do nervo craniano
  3. Idade 18-80
  4. ASA I-III

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade ao sumatriptano ou sulfonamidas
  2. Pacientes com história conhecida de enxaqueca
  3. Pacientes em tratamento regular com Sumatriptano
  4. Pacientes com história de doença isquêmica do coração - Angina, Infarto do miocárdio.
  5. Pacientes com ruptura de aneurisma intracraniano.
  6. Pacientes com história de doença hepática grave.
  7. Pacientes com histórico de AVC ou hipertensão não controlada
  8. Incapacidade de dar consentimento informado
  9. paciente gestante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sumatriptano
Injeção subcutânea de sumatriptano (6 mg)
Medicamento: Sumatriptano
Injeção subcutânea única de sumatriptano 6mg (em 0,5ml) em recuperação
Outro: Placebo
Injeção única de solução salina 0,5ml por via subcutânea em recuperação
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente (solução salina a 0,9%)
Medicamento: Sumatriptano
Injeção subcutânea única de sumatriptano 6mg (em 0,5ml) em recuperação
Outro: Placebo
Injeção única de solução salina 0,5ml por via subcutânea em recuperação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação
Prazo: 24 horas
Usando o Questionário Validado de Qualidade de Recuperação 40 (QoR-40)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Escores de dor no local cirúrgico relatados na SRPA. A escala de classificação numérica (NRS 0-10; 0, sem dor; 10, pior dor imaginável) validada para medir a intensidade da dor pós-operatória. Essa escala é frequentemente usada para dividir os pacientes em grupos que precisam de tratamento para dor (dor moderada e intensa) e aqueles que não precisam (dor leve).
24 horas
Escores de dor de cabeça pós-operatória
Prazo: 24 horas
Os critérios de incapacidade e sintomas específicos da enxaqueca e o índice de dor de cabeça da enxaqueca são usados ​​para caracterizar os sintomas de enxaqueca na população de pacientes antes e depois da cirurgia descompressiva.
24 horas
Consumo total de analgésicos
Prazo: 24 horas
O consumo de analgésicos no pós-operatório será avaliado nos dois grupos
24 horas
Tempo para a primeira administração de opioides
Prazo: menos de 24 horas
Monitoramento do horário da primeira dose de opioide na sala de recuperação
menos de 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: menos de 24 horas
A incidência de NVPO durante o período pós-operatório
menos de 24 horas
Tempo de alta hospitalar
Prazo: menos de uma semana
O tempo até a alta hospitalar é registrado.
menos de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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