- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01632657
Wpływ sumatryptanu na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po planowej małoinwazyjnej kraniotomii
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Pooperacyjny migrenowy ból głowy po kraniotomii jest niepokojący i może powodować znaczną chorobowość oraz często opóźniać wypis ze szpitala.
Mechanizm tej migreny po kraniotomii jest wieloczynnikowy.
Możliwe przyczyny to śródoperacyjna utrata płynu mózgowo-rdzeniowego prowadząca do rozciągnięcia opony twardej, naciągnięcia naczyń wewnątrzczaszkowych i podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych.
Istnieją dwie grupy pacjentów, którzy przechodzą planową minimalnie inwazyjną kraniotomię, a mimo to odczuwają pooperacyjny znaczny migrenowy ból głowy po operacji.
Są to pacjenci, u których wykonano kraniotomię w celu wycięcia niepękniętego tętniaka mózgu oraz pacjenci, którzy wymagają odbarczającej kraniotomii mikronaczyniowej z powodu bólu nerwu czaszkowego, takiego jak neuralgia nerwu trójdzielnego.
Ich pooperacyjny migrenowy ból głowy często upośledza jakość ich powrotu do zdrowia, a nawet może opóźnić wypis ze szpitala.
Opioidowe leki przeciwbólowe nie zawsze są skuteczne, a także mogą nasilać pooperacyjne nudności i wymioty, a tym samym pooperacyjną jakość ich powrotu do zdrowia.
Sumatryptan jest lekiem stosowanym od dziesięcioleci w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Działa na receptory 5hydroksytryptofanu, które znajdują się w oponie twardej (wyściółce mózgu) oraz wokół zwoju nerwu trójdzielnego czaszki.
Zatem sumatryptan może być skutecznym środkiem poprawiającym pooperacyjną migrenę, nudności i wymioty oraz ogólną jakość powrotu do zdrowia.
Planujemy przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu sumatryptanu na migrenę pooperacyjną na jakość powrotu do zdrowia po planowych kraniotomii minimalnie inwazyjnej.
Do badania zostanie włączonych łącznie 92 pacjentów, u których zaplanowano minimalnie inwazyjną kraniotomię w celu wycięcia niepękniętego tętniaka lub dekompresji mikronaczyniowej z powodu neuralgii nerwów czaszkowych.
Pacjenci z 2 grup chirurgicznych z migreną pooperacyjną będą następnie randomizowani blokowo do grupy otrzymującej 6 mg sumatryptanu podskórnie lub placebo po ocenie na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU).
Podstawową miarą wyniku będzie jakość regeneracji po 24 godzinach przy użyciu Kwestionariusza Jakości regeneracji 40 (QoR-40).
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych, działania niepożądane i czas wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w postępowaniu chirurgicznym wielu pacjentów z niepękniętym tętniakiem mózgu i/lub nerwobólem nerwu czaszkowego.
Technika chirurgiczna polega obecnie na minimalnie inwazyjnej kraniotomii, która jest mniej inwazyjna z mniejszym nacięciem, krótszym czasem trwania zabiegu i u niektórych pacjentów możliwością powrotu do domu tego samego dnia. Ból pooperacyjny związany z samym nacięciem jest zwykle minimalny i zwykle bardzo dobrze radził sobie z połączeniem zarówno opioidowych, jak i nieopioidowych środków przeciwbólowych, takich jak fentanyl, morfina, hydromorfon, kodeina, oksykocet, oksykontyna i acetaminofen.
Ponadto do 65% pacjentów poddawanych kraniotomii może cierpieć na ból głowy po kraniotomii, a częstość występowania może być większa po kraniotomii tylnego dołu.
(1) Pacjenci często skarżą się na silny migrenowy ból głowy połączony ze światłowstrętem, nudnościami i wymiotami oraz ogólne złe samopoczucie.
Dolegliwości te często opóźniają wypis ze szpitala i wpływają na jakość powrotu do zdrowia.
(2,3) Ból pooperacyjny po kraniotomii zwykle znacznie zmniejsza się po 24 godzinach, podczas gdy migrenowy ból głowy po kraniotomii, który może być odrębną jednostką chorobową, utrzymuje się przez dłuższy czas.
(4) Ten migrenowy ból głowy znajduje się w innym miejscu niż nacięcie chirurgiczne, a konwencjonalne metody leczenia bólu pooperacyjnego są nieskuteczne w leczeniu migrenowego bólu głowy. (5)
Dlatego ci pacjenci zwykle bardzo cierpią po małoinwazyjnej kraniotomii.
Mechanizmy migreny pooperacyjnej są również słabo poznane i mogą być wieloczynnikowe, w tym zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, naciągnięcie naczyń wewnątrzczaszkowych lub podrażnienie opon mózgowych.
(6) Czynniki te aktywują doprowadzające włókna C nerwu trójdzielnego, które znajdują się w naczyniach krwionośnych opony twardej i oponowej.
Powoduje to przenoszenie bólu i uwalnianie neurogennych peptydów aktywujących kaskadę zapalną powodującą rozszerzenie naczyń i zapalenie okołonaczyniowe.
Utrata płynu mózgowo-rdzeniowego jest kolejnym czynnikiem.(7)
W przypadku minimalnie inwazyjnej kraniotomii utrata płynu mózgowo-rdzeniowego jest nieunikniona, ponieważ jest on potrzebny do lepszego dostępu chirurgicznego.
Serotonina (5-hydroksytryptofan) jest neuroprzekaźnikiem, który, jak się uważa, przyczynia się do dobrego samopoczucia.
Istnieją receptory dla 5hydroksytryptofanu (5-HT) zlokalizowane w ośrodkowym układzie nerwowym, zwłaszcza w nerwie trójdzielnym zarówno w pobliżu opony twardej, jak i w pniu mózgu (w pobliżu jąder trójdzielnych), a także zlokalizowane na śródbłonku naczyniowym i mięśniach gładkich w naczyniach oponowych jako jak również w tkance nerwowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej kraniotomii w celu wycięcia niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego
- Pacjenci po kraniotomii i dekompresji mikronaczyniowej z powodu nerwobólu nerwu czaszkowego
- Wiek 18-80 lat
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na sumatryptan lub sulfonamidy w wywiadzie
- Pacjenci ze znaną historią migreny
- Pacjenci regularnie leczeni sumatryptanem
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie – dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego.
- Pacjenci, u których doszło do pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego.
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby w wywiadzie.
- Pacjenci z udarem lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sumatryptan
Podskórne wstrzyknięcie sumatryptanu (6 mg)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne sumatryptanu 6 mg (w 0,5 ml) w okresie rekonwalescencji
Pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej 0,5 ml podskórnie w okresie rekonwalescencji
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (0,9% roztwór soli)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne sumatryptanu 6 mg (w 0,5 ml) w okresie rekonwalescencji
Pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej 0,5 ml podskórnie w okresie rekonwalescencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Korzystanie z zatwierdzonego kwestionariusza Quality of Recovery 40 (QoR-40)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceny bólu w miejscu operowanym zgłaszane w PACU.
Numeryczna skala ocen (NRS 0-10; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) została zwalidowana do pomiaru natężenia bólu pooperacyjnego.
Skala ta jest często używana do podziału pacjentów na grupy, które wymagają leczenia bólu (ból umiarkowany i silny) oraz tych, którzy tego nie wymagają (ból łagodny).
|
24 godziny
|
|
Pooperacyjne oceny bólu głowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do scharakteryzowania objawów migreny w populacji pacjentów przed i po operacji odbarczającej stosuje się kryteria charakterystyczne dla migreny i kryteria niepełnosprawności oraz indeks migrenowego bólu głowy.
|
24 godziny
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych zostanie ocenione w obu grupach
|
24 godziny
|
|
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: mniej niż 24 godziny
|
Monitorowanie czasu podania pierwszej dawki opioidu na sali pooperacyjnej
|
mniej niż 24 godziny
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: mniej niż 24 godziny
|
Częstość występowania PONV w całym okresie pooperacyjnym
|
mniej niż 24 godziny
|
|
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: mniej niż tydzień
|
Czas do wypisu ze szpitala jest rejestrowany.
|
mniej niż tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .