Sumatriptaanin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun valinnaisen, minimaalisesti invasiivisen kraniotomian jälkeen
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Kraniotomian jälkeinen postoperatiivinen migreenipäänsärky on ahdistavaa ja voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja usein viivästyttää sairaalasta kotiutumista.
Tämän kraniotomian jälkeisen migreenin mekanismi on monitekijäinen.
Mahdollisia syitä ovat aivo-selkäydinnesteen menetys leikkauksen aikana, mikä johtaa kovakalvon venymiseen, kallonsisäisten verisuonten vetovoima ja aivokalvon ärsytys.
On olemassa kaksi potilasryhmää, joille tehdään elektiivisiä minimaalisesti invasiivisia kraniotomioita, mutta joilla on kuitenkin huomattava postoperatiivinen migreenipäänsärky leikkauksen jälkeen.
Nämä ovat potilaita, joille on tehty kraniotomia repeytymättömän aivojen aneurysman leikkaamiseksi, ja potilaita, jotka tarvitsevat mikrovaskulaarista dekompressio-kraniotomiaa kallon hermokivun, kuten kolmoishermon kivun, vuoksi.
Heidän leikkauksen jälkeinen migreenipäänsärynsä heikentää usein heidän toipumisensa laatua ja saattaa jopa viivästyttää sairaalasta kotiutumista.
Opioidikipulääkkeet eivät aina ole tehokkaita ja voivat myös pahentaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ja puolestaan niiden toipumisen jälkeistä laatua.
Sumatriptaani on lääke, jota on käytetty vuosikymmeniä migreenipäänsäryn hoitoon.
Se vaikuttaa 5-hydroksitryptofaanireseptoreihin, jotka sijaitsevat kovakalvossa (aivojen limakalvossa) ja sijaitsevat myös kallon kolmoishermon ganglion ympärillä.
Siten sumatriptaani voi olla tehokas keino parantaa postoperatiivista migreeniä, pahoinvointia ja oksentelua sekä yleistä toipumisen laatua.
Aiomme tehdä satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen Sumatriptanin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen migreeniin toipumisen jälkeiseen laatuun elektiivisten minimaalisesti invasiivisten kraniotomioiden jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 92 potilasta, joille on määrä tehdä minimaalisesti invasiivinen kraniotomia joko repeytymättömän aneurysman leikkaamiseksi tai mikrovaskulaariseen dekompressioon aivohermon neuralgioiden vuoksi.
Potilaat kahdessa kirurgisessa ryhmässä, joilla on postoperatiivinen migreeni, satunnaistetaan sitten saamaan joko 6 mg sumatriptaania ihonalaisesti tai lumelääkettä postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU) tehdyn arvioinnin jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on palautumisen laatu 24 tunnin kohdalla käyttämällä Quality of recovery 40 -kyselyä (QoR-40).
Toissijainen lopputuloksemme on leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeiden käyttö, sivuvaikutukset ja sairaalasta poistumisajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on tapahtunut muutoksia monien potilaiden kirurgisessa hoidossa, joilla on repeämätön aivojen aneurysma ja/tai aivohermon neuralgiakipu.
Leikkaustekniikka koostuu nyt minimaalisesti invasiivisesta kraniotomiasta, joka on vähemmän invasiivinen pienemmällä viillolla, lyhyemmällä toimenpiteen kestolla ja joillakin potilailla mahdollisuus mennä kotiin samana päivänä. Leikkauksen jälkeinen leikkauskipu itse viillosta on yleensä minimaalinen ja ne ovat yleensä onnistui erittäin hyvin sekä opioidi- että ei-opioidikipulääkkeiden, kuten fentanyylin, morfiinin, hydromorfonin, kodeiinin, oksikosetin, oksikontiinin ja asetaminofeenin, yhdistelmällä.
Lisäksi jopa 65 % potilaista, joille tehdään kraniotomia, voi kärsiä kallonpoiston jälkeisestä päänsärystä, ja ilmaantuvuus voi olla suurempi posterior fossa craniotomia jälkeen.
(1) Potilaat valittavat usein vakavasta migreenipäänsärystä, johon liittyy valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu sekä yleinen huonovointisuus.
Nämä vaivat viivästyttävät usein sairaalasta kotiutumista ja vaikuttavat toipumisen laatuun.
(2,3) Kraniotomia-leikkauksen jälkeinen kipu yleensä vähenee merkittävästi 24 tunnin kuluttua, kun taas kallonpoiston jälkeinen migreenipäänsärky, joka voi olla erillinen kokonaisuus, jatkuu pidempään.
(4) Tämä migreenipäänsärky on eri paikassa kuin leikkauksen viilto, ja perinteiset leikkauksen jälkeisen kivun hoidot ovat tehottomia migreenipäänsärkyä vastaan.(5)
Siksi nämä potilaat kärsivät yleensä paljon minimaalisesti invasiivisen kraniotomian jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen migreenin mekanismit ovat myös huonosti ymmärrettyjä, ja ne voivat olla monitekijäisiä, mukaan lukien kohonnut kallonsisäinen paine, kallonsisäisten verisuonten vetovoima tai aivokalvon ärsytys.
(6) Nämä tekijät aktivoivat trigeminaalisen afferentin C-säikeitä, jotka sijaitsevat pial- ja kovakalvon verisuonissa.
Tämä aiheuttaa kivun siirtymisen ja neurogeenisten peptidien vapautumisen aktivoiden tulehduskaskadin, joka aiheuttaa vasodilataatiota ja perivaskulaarista tulehdusta.
Aivo-selkäydinnesteen menetys on toinen tekijä.(7)
Vähäinvasiivisessa kraniotomiassa aivo-selkäydinnesteen menetys on väistämätöntä, koska sitä tarvitaan paremman kirurgisen pääsyn vuoksi.
Serotoniini (5-hydroksitryptofaani) on välittäjäaine, jonka uskotaan edistävän hyvinvoinnin tunnetta.
5-hydroksitryptofaanin (5-HT) reseptoreita sijaitsee keskushermostossa, erityisesti kolmoishermossa sekä lähellä kovakalvoa että aivorungossa (lähellä kolmoishermon ytimiä) ja myös verisuonten endoteelissä ja aivokalvon verisuonten sileässä lihaksessa. sekä hermosolukudoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elektiivinen kraniotomia repeytymättömän kallonsisäisen aneurysman leikkaamiseksi
- Potilaat, joilla on kraniotomia ja mikrovaskulaarinen dekompressio aivohermon neuralgian vuoksi
- Ikä 18-80
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys sumatriptaanille tai sulfonamideille
- Potilaat, joilla on tiedossa migreeni
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti Sumatriptan-hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus - angina pectoris, sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla oli kallonsisäisen aneurysman repeämä.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea maksasairaus.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana oleva potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sumatriptaani
Sumatriptaanin (6 mg) ihonalainen injektio
|
Yksi ihonalainen injektio sumatriptaani 6 mg (0,5 ml) talteenotossa
Kerta-injektio suolaliuosta 0,5 ml ihon alle palautumisen aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (0,9 % suolaliuos)
|
Yksi ihonalainen injektio sumatriptaani 6 mg (0,5 ml) talteenotossa
Kerta-injektio suolaliuosta 0,5 ml ihon alle palautumisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Validoidun Quality of Recovery 40 -kyselylomakkeen käyttäminen (QoR-40)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PACU:ssa raportoidut leikkauskohdan kipupisteet.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10; 0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka on validoitu leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Tätä asteikkoa käytetään usein jakamaan potilaat ryhmiin, jotka tarvitsevat kivunhoitoa (kohtalainen ja vaikea kipu) ja niihin, jotka eivät tarvitse (lievä kipu).
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset päänsärkypisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Migreenikohtaisia oireita ja vammaisuuskriteerejä sekä migreenipäänsärkyindeksiä käytetään luonnehtimaan migreenin oireita potilasväestössä ennen ja jälkeen dekompressioleikkauksen.
|
24 tuntia
|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus arvioidaan kahdessa ryhmässä
|
24 tuntia
|
|
Ensimmäisen opioidiannoksen aika
Aikaikkuna: alle 24 tuntia
|
Ensimmäisen opioidiannoksen ajan seuranta toipumishuoneessa
|
alle 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: alle 24 tuntia
|
PONV:n ilmaantuvuus koko postoperatiivisen ajan
|
alle 24 tuntia
|
|
Sairaalasta lähtöaika
Aikaikkuna: alle viikon
|
Sairaalasta poistumisen aika kirjataan.
|
alle viikon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .