- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01632657
Effetto del sumatriptan sulla qualità postoperatoria del recupero dopo craniotomia minimamente invasiva elettiva
20 dicembre 2022 aggiornato da: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
La cefalea emicranica postoperatoria che segue la craniotomia è dolorosa e può causare una morbilità significativa e spesso ritardare la dimissione dall'ospedale.
Il meccanismo di questa emicrania post craniotomia è multifattoriale.
Le possibili cause includono la perdita intraoperatoria di liquido cerebrospinale che porta allo stiramento della dura madre, alla trazione sui vasi intracranici e all'irritazione meningea.
Ci sono due gruppi di pazienti che si sottopongono a craniotomie minimamente invasive elettive e tuttavia hanno una notevole emicrania postoperatoria dopo l'intervento.
Questi sono pazienti che hanno una craniotomia per il taglio di un aneurisma cerebrale non rotto e pazienti che richiedono una craniotomia decompressiva microvascolare per dolore ai nervi cranici come la nevralgia del trigemino.
Il loro mal di testa emicranico postoperatorio spesso compromette la qualità del loro recupero e può persino ritardare la dimissione dall'ospedale.
Gli analgesici oppioidi non sono sempre efficaci e possono anche peggiorare la nausea e il vomito postoperatori e, a loro volta, la qualità postoperatoria del loro recupero.
Il sumatriptan è un farmaco utilizzato da decenni per il trattamento dell'emicrania.
Agisce sui recettori 5idrossitriptofano, che si trovano nella dura madre (rivestimento del cervello) e si trovano anche intorno al ganglio del nervo trigemino cranico.
Pertanto il sumatriptan può essere efficace per migliorare l'emicrania postoperatoria, la nausea e il vomito e la qualità complessiva del recupero.
Abbiamo in programma di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto di Sumatriptan per l'emicrania postoperatoria sulla qualità postoperatoria del recupero dopo craniotomie minimamente invasive elettive.
In questo studio saranno inclusi un totale di 92 pazienti programmati per sottoporsi a craniotomia minimamente invasiva per taglio di un aneurisma non rotto o decompressione microvascolare per nevralgie del nervo cranico.
I pazienti all'interno dei 2 gruppi chirurgici con emicrania postoperatoria verranno quindi randomizzati in blocco per ricevere 6 mg di sumatriptan per via sottocutanea o placebo dopo la valutazione nell'unità di cura postoperatoria (PACU).
La misura dell'esito primario sarà la qualità del recupero a 24 ore utilizzando il questionario Quality of recovery 40 (QoR-40).
Il nostro risultato secondario sarà il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, gli effetti collaterali e i tempi di dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente ci sono stati cambiamenti nella gestione chirurgica di molti pazienti che hanno un aneurisma cerebrale non rotto e/o dolore da nevralgia del nervo cranico.
La tecnica chirurgica ora consiste in una craniotomia minimamente invasiva che è meno invasiva con un'incisione più piccola, una durata più breve della procedura e in alcuni pazienti la possibilità di tornare a casa lo stesso giorno, il dolore chirurgico postoperatorio dall'incisione stessa è solitamente minimo e di solito sono gestito molto bene con la combinazione di analgesici oppioidi e non oppioidi come fentanyl, morfina, idromorfone, codeina, oxycocet, oxycontin e paracetamolo.
Inoltre, fino al 65% dei pazienti sottoposti a craniotomia può soffrire di cefalea post craniotomia e l'incidenza può essere maggiore dopo craniotomia della fossa cranica posteriore.
(1) I pazienti lamentano spesso una grave emicrania associata a fotofobia, nausea e vomito e sensazione generale di malessere.
Questi disagi spesso ritardano la dimissione dall'ospedale e influenzano la qualità del recupero.
(2,3) Il dolore chirurgico post craniotomia di solito diminuisce significativamente dopo 24 ore, mentre l'emicrania post craniotomia, che può essere un'entità separata, continua per un periodo di tempo più lungo.
(4) Questa emicrania si trova in una posizione diversa dall'incisione chirurgica e i trattamenti convenzionali del dolore postoperatorio sono inefficaci contro l'emicrania.(5)
Quindi questi pazienti di solito soffrono molto dopo la craniotomia minimamente invasiva.
Anche i meccanismi dell'emicrania postoperatoria sono poco conosciuti e possono essere multifattoriali, compreso l'aumento della pressione intracranica, la trazione sui vasi sanguigni intracranici o l'irritazione meningea.
(6) Questi fattori attivano le fibre C afferenti al trigemino che risiedono sui vasi sanguigni piali e durali.
Ciò provoca la trasmissione del dolore e il rilascio di peptidi neurogenici che attivano una cascata infiammatoria causando vasodilatazione e infiammazione perivascolare.
La perdita di liquido cerebrospinale è un altro fattore.(7)
Con una craniotomia minimamente invasiva, la perdita di liquido cerebrospinale è inevitabile poiché è necessaria per un migliore accesso chirurgico.
La serotonina (5-idrossitriptofano) è un neurotrasmettitore che si ritiene contribuisca alla sensazione di benessere.
Ci sono recettori per il 5idrossitriptofano (5-HT) localizzati nel sistema nervoso centrale specialmente nel nervo trigemino sia vicino alla dura madre che nel tronco encefalico (vicino ai nuclei del trigemino) e localizzati anche sull'endotelio vascolare e sulla muscolatura liscia nei vasi sanguigni meningei come così come nel tessuto neuronale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per il taglio di aneurisma intracranico non rotto
- Pazienti sottoposti a craniotomia e decompressione microvascolare per nevralgia del nervo cranico
- Età 18-80
- ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità al sumatriptan o ai sulfamidici
- Pazienti con una storia nota di emicrania
- Pazienti in trattamento regolare con Sumatriptan
- Pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica - angina, infarto del miocardio.
- Pazienti che hanno avuto la rottura del loro aneurisma intracranico.
- Pazienti con anamnesi di grave malattia del fegato.
- Pazienti con anamnesi di ictus o ipertensione incontrollata
- Incapacità di dare il consenso informato
- Paziente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sumatriptan
Iniezione sottocutanea di sumatriptan (6 mg)
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Singola iniezione sottocutanea sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) nel recupero
Singola iniezione salina 0,5 ml per via sottocutanea nel recupero
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (soluzione salina allo 0,9%)
|
Singola iniezione sottocutanea sumatriptan 6 mg (in 0,5 ml) nel recupero
Singola iniezione salina 0,5 ml per via sottocutanea nel recupero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
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Utilizzando il questionario Quality of Recovery 40 convalidato (QoR-40)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi del dolore del sito chirurgico riportati nel PACU.
La scala di valutazione numerica (NRS 0-10; 0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile) validata per misurare l'intensità del dolore postoperatorio.
Questa scala viene spesso utilizzata per dividere i pazienti in gruppi che necessitano di trattamento del dolore (dolore moderato e grave) e coloro che non lo sono (dolore lieve).
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24 ore
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Punteggi di cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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I criteri relativi ai sintomi specifici dell'emicrania e alla disabilità e l'indice di cefalea emicranica sono utilizzati per caratterizzare i sintomi dell'emicrania nella popolazione di pazienti prima e dopo la chirurgia decompressiva.
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24 ore
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo di analgesici postoperatori sarà valutato nei due gruppi
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24 ore
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Tempo alla prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: meno di 24 ore
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Monitoraggio del tempo della prima dose di oppioidi in sala risveglio
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meno di 24 ore
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: meno di 24 ore
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L'incidenza di PONV durante il periodo postoperatorio
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meno di 24 ore
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: meno di una settimana
|
Il tempo alla dimissione ospedaliera viene registrato.
|
meno di una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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