- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01632657
Effekt af Sumatriptan på den postoperative kvalitet af restitution efter elektiv minimalt invasiv kraniotomi
20. december 2022 opdateret af: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Postoperativ migrænehovedpine efter kraniotomi er bekymrende og kan forårsage betydelig sygelighed og ofte forsinke udskrivelsen fra hospitalet.
Mekanismen for denne postkraniotomi migræne er multifaktoriel.
Mulige årsager omfatter intraoperativt tab af cerebrospinalvæske, der fører til strækning af dura, træk på intrakranielle kar og meningeal irritation.
Der er to grupper af patienter, som gennemgår elektive minimalt invasive kraniotomier og alligevel har betydelig postoperativ migrænehovedpine postoperativt.
Det er patienter, der har en kraniotomi til klipning af en ubrudt cerebral aneurisme og patienter, der har behov for en mikrovaskulær dekompressiv kraniotomi for kranienervesmerter såsom trigeminusneuralgi.
Deres postoperative migrænehovedpine forringer ofte kvaliteten af deres helbredelse og kan endda forsinke udskrivelsen fra hospitalet.
Opioide analgetika er ikke altid effektive og kan også forværre den postoperative kvalme og opkastning og igen postoperative kvaliteten af deres helbredelse.
Sumatriptan er et lægemiddel, der har været brugt i årtier til behandling af migrænehovedpine.
Det virker på 5-hydroxytryptophan-receptorer, som er placeret i dura mater (hjernens beklædning) og også er placeret omkring den kranielle trigeminusnerveganglion.
Sumatriptan kan således være effektiv til at forbedre postoperativ migræne, kvalme og opkastning og den generelle kvalitet af restitution.
Vi planlægger at lave et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg på effekten af Sumatriptan til postoperativ migræne på den postoperative kvalitet af bedring efter elektive minimalt invasive kraniotomier.
I alt 92 patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv kraniotomi for enten klipning af en ubrudt aneurisme eller mikrovaskulær dekompression for kranienerveneralgier vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter inden for de 2 kirurgiske grupper med postoperativ migræne vil derefter blive blokrandomiseret til at modtage enten 6 mg sumatriptan subkutant eller placebo efter vurdering i den postoperative afdeling (PACU).
Det primære resultatmål vil være restitutionskvalitet efter 24 timer ved brug af Quality of recovery 40 Questionnaire (QoR-40).
Vores sekundære resultat vil være postoperative smerter, smertestillende forbrug, bivirkninger og hospitalsudskrivningstider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig har der været ændringer i den kirurgiske behandling af mange patienter, som har en ubrudt cerebral aneurisme og/eller kranienerve-neuralgismerter.
Operationsteknikken består nu af en minimalt invasiv kraniotomi, der er mindre invasiv med et mindre snit, kortere indgrebsvarighed og hos nogle patienter mulighed for at gå hjem samme dag, Postoperative kirurgiske smerter fra selve snittet er normalt minimale og de er normalt klarede sig meget godt med kombination af både opioide og ikke-opioide analgetika såsom fentanyl, morfin, hydromorfon, codein, oxycocet, oxycontin og acetaminophen.
Derudover kan op til 65 % af patienter, der gennemgår kraniotomi, lide af postkraniotomi hovedpine, og forekomsten kan være højere efter posterior fossa kraniotomi.
(1) Patienter klager ofte over svær migrænehovedpine forbundet med fotofobi, kvalme og opkastning og generel følelse af utilpashed.
Disse gener forsinker ofte udskrivelsen fra hospitalet og påvirker kvaliteten af bedring.
(2,3) Efter kraniotomi kirurgiske smerter falder normalt betydeligt efter 24 timer, hvorimod postkraniotomi migrænehovedpine, som kan være en separat enhed, fortsætter i længere tid.
(4) Denne migrænehovedpine er et andet sted end det kirurgiske snit, og de konventionelle behandlinger af postkirurgiske smerter er ineffektive mod migrænehovedpine.(5)
Derfor lider disse patienter normalt meget efter minimalt invasiv kraniotomi.
Mekanismerne ved postoperativ migræne er også dårligt forstået og kan være multifaktorielle, herunder forhøjet intrakranielt tryk, træk på intrakranielle blodkar eller meningeal irritation.
(6) Disse faktorer aktiverer de trigeminus afferente C-fibre, der ligger på pial- og durale blodkar.
Dette forårsager overførsel af smerte og frigivelse af neurogene peptider, der aktiverer en inflammatorisk kaskade, der forårsager vasodilatation og perivaskulær inflammation.
Tabet af cerebrospinalvæske er en anden faktor.(7)
Med en minimalt invasiv kraniotomi er tab af cerebrospinalvæske uundgåeligt, da det er nødvendigt for bedre kirurgisk adgang.
Serotonin (5-hydroxytryptophan) er en neurotransmitter, der menes at bidrage til følelsen af velvære.
Der er receptorer for 5hydroxytryptophan (5-HT) lokaliseret i centralnervesystemet især i trigeminusnerven både nær dura samt i hjernestammen (nær trigeminuskernerne) og også lokaliseret på vaskulært endotel og glat muskulatur i meningeale blodkar som såvel som i neuronalt væv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med elektiv kraniotomi til klipning af ubrudt intrakraniel aneurisme
- Patienter med kraniotomi og mikrovaskulær dekompression for kranienerveneralgi
- Alder 18-80
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt anamnese med overfølsomhed over for sumatriptan eller sulfonamider
- Patienter med en kendt historie med migræne
- Patienter, der er i regelmæssig behandling med Sumatriptan
- Patienter med historie med iskæmisk hjertesygdom - Angina, myokardieinfarkt.
- Patienter, der havde brud på deres intrakranielle aneurisme.
- Patienter med en historie med alvorlig leversygdom.
- Patienter med anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravid patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sumatriptan
Subkutan injektion af sumatriptan (6 mg)
|
Enkelt subkutan injektion sumatriptan 6 mg (i 0,5 ml) i restitution
Enkelt injektion saltvand 0,5 ml subkutant i genopretning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (0,9 % saltvand)
|
Enkelt subkutan injektion sumatriptan 6 mg (i 0,5 ml) i restitution
Enkelt injektion saltvand 0,5 ml subkutant i genopretning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer
|
Brug af det validerede Quality of Recovery 40-spørgeskema (QoR-40)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore for operationsstedet rapporteret i PACU.
Den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10; 0, ingen smerte; 10, værst tænkelige smerte) valideret til måling af postoperativ smerteintensitet.
Denne skala bruges ofte til at inddele patienter i grupper, der har behov for smertebehandling (moderat og svær smerte) og dem, der ikke har (milde smerter).
|
24 timer
|
|
Postoperativ hovedpinescore
Tidsramme: 24 timer
|
De migrænespecifikke symptomer og handicapkriterier og migrænehovedpineindekset bruges til at karakterisere migrænesymptomer i patientpopulationen før og efter dekompressiv kirurgi.
|
24 timer
|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt smertestillende forbrug vil blive vurderet i de to grupper
|
24 timer
|
|
Tid til første opioidadministration
Tidsramme: mindre end 24 timer
|
Overvågning af tidspunktet for den første opioiddosis i opvågningsrummet
|
mindre end 24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: mindre end 24 timer
|
Forekomsten af PONV i hele den postoperative periode
|
mindre end 24 timer
|
|
Hospitalets udskrivningstid
Tidsramme: mindre end en uge
|
Tid til hospitalsudskrivning registreres.
|
mindre end en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2012
Først opslået (Skøn)
3. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ restitutionskvalitet
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Sumatriptan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Upsher-Smith LaboratoriesAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Kimberly-Clark CorporationAfsluttetMigræne lidelserForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne med eller uden aura
-
Avanir PharmaceuticalsAfsluttet
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendt
-
Danish Headache CenterBispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne med eller uden aura