Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sumatriptan på den postoperative kvaliteten på utvinning etter elektiv minimalt invasiv kraniotomi

20. desember 2022 oppdatert av: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
Postoperativ migrenehodepine etter kraniotomi er plagsomt og kan forårsake betydelig sykelighet og ofte forsinke utskrivningen fra sykehuset. Mekanismen for denne postkraniotomi-migrenen er multifaktoriell. Mulige årsaker inkluderer intraoperativt tap av cerebrospinalvæske som fører til strekking av dura, trekkraft på intrakranielle kar og meningeal irritasjon. Det er to grupper pasienter som gjennomgår elektive minimalt invasive kraniotomier og likevel har betydelig postoperativ migrenehodepine postoperativt. Dette er pasienter som har en kraniotomi for klipping av en ubrutt cerebral aneurisme og pasienter som trenger en mikrovaskulær dekompresjonskraniotomi for kranial nervesmerter som trigeminusnevralgi. Deres postoperative migrenehodepine svekker ofte kvaliteten på restitusjonen og kan til og med forsinke utskrivning fra sykehus. Opioidanalgetika er ikke alltid effektive og kan også forverre postoperativ kvalme og oppkast og i sin tur postoperative kvaliteten på restitusjonen. Sumatriptan er et legemiddel som har blitt brukt i flere tiår for behandling av migrenehodepine. Det virker på 5-hydroksytryptofan-reseptorer, som er lokalisert i dura mater (hjernens slimhinne) og som også er lokalisert rundt kranietrigeminusnerven. Sumatriptan kan derfor være effektivt for å forbedre postoperativ migrene, kvalme og oppkast og den generelle kvaliteten på restitusjonen. Vi planlegger å gjøre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie på effekten av Sumatriptan for postoperativ migrene på den postoperative kvaliteten på utvinning etter elektive minimalt invasive kraniotomier. Totalt 92 pasienter som er planlagt å gjennomgå minimalt invasiv kraniotomi for enten klipping av en ubrutt aneurisme eller mikrovaskulær dekompresjon for kranialnerve-nevralgier vil bli inkludert i denne studien. Pasienter innen de 2 kirurgiske gruppene med postoperativ migrene vil deretter blokkeres randomisert til å motta enten 6 mg sumatriptan subkutant eller placebo etter vurdering i postoperativ omsorgsenhet (PACU). Det primære utfallsmålet vil være kvalitet på restitusjon etter 24 timer ved å bruke Quality of recovery 40 Questionnaire (QoR-40). Vårt sekundære utfall vil være postoperative smerter, smertestillende forbruk, bivirkninger og utskrivningstider fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har det vært endringer i kirurgisk behandling av mange pasienter som har en uavbrutt cerebral aneurisme og/eller kranialnerve-nevralgismerter. Den kirurgiske teknikken består nå av en minimalt invasiv kraniotomi som er mindre invasiv med et mindre snitt, kortere prosedyrevarighet og hos noen pasienter mulighet for å gå hjem samme dag, Postoperative kirurgiske smerter fra selve snittet er vanligvis minimale og de er vanligvis klarte seg veldig bra med kombinasjon av både opioide og ikke-opioide analgetika som fentanyl, morfin, hydromorfon, kodein, oksykocet, oksykontin og paracetamol. I tillegg kan opptil 65 % pasienter som gjennomgår kraniotomi lide av postkraniotomihodepine, og forekomsten kan være høyere etter bakre fossa kraniotomi. (1) Pasienter klager ofte over alvorlig migrenehodepine assosiert med fotofobi, kvalme og oppkast og generell uvelfølelse. Disse plagene forsinker ofte utskrivningen fra sykehuset og påvirker kvaliteten på utvinningen. (2,3) Etter kraniotomi kirurgisk smerte avtar vanligvis betydelig etter 24 timer, mens postkraniotomi migrenehodepine, som kan være en separat enhet, fortsetter over lengre tid. (4) Denne migrenehodepinen er på et annet sted enn det kirurgiske snittet, og de konvensjonelle behandlingene av postkirurgiske smerter er ineffektive mot migrenehodepine.(5) Derfor lider disse pasientene vanligvis mye etter minimalt invasiv kraniotomi. Mekanismene ved postoperativ migrene er også dårlig forstått og kan være multifaktorielle, inkludert økt intrakranielt trykk, trekkraft på intrakranielle blodårer eller meningeal irritasjon. (6) Disse faktorene aktiverer de trigeminus afferente C-fibrene som ligger på pial- og durale blodårer. Dette forårsaker overføring av smerte og frigjøring av nevrogene peptider som aktiverer en inflammatorisk kaskade som forårsaker vasodilatasjon og perivaskulær betennelse. Tap av cerebrospinalvæske er en annen faktor.(7) Med en minimalt invasiv kraniotomi er tap av cerebrospinalvæske uunngåelig da det er nødvendig for bedre kirurgisk tilgang. Serotonin (5-hydroksytryptofan) er en nevrotransmitter som antas å bidra til følelsen av velvære. Det er reseptorer for 5-hydroksytryptofan (5-HT) lokalisert i sentralnervesystemet, spesielt i trigeminusnerven både nær dura så vel som i hjernestammen (nær trigeminuskjernene) og også lokalisert på vaskulært endotel og glatt muskulatur i hjernehinneblodårene som så vel som i nevronalt vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har elektiv kraniotomi for klipping av ubrutt intrakraniell aneurisme
  2. Pasienter som har kraniotomi og mikrovaskulær dekompresjon for kranialnerve-nevralgi
  3. Alder 18-80
  4. ASA I -III

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet overfor Sumatriptan eller sulfonamider
  2. Pasienter med en kjent historie med migrene
  3. Pasienter som er på vanlig behandling med Sumatriptan
  4. Pasienter med historie med iskemisk hjertesykdom - Angina, hjerteinfarkt.
  5. Pasienter som hadde ruptur av sin intrakraniale aneurisme.
  6. Pasienter med en historie med alvorlig leversykdom.
  7. Pasienter med hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon
  8. Manglende evne til å gi informert samtykke
  9. Gravid pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sumatriptan
Subkutan injeksjon av sumatriptan (6 mg)
Enkel subkutan injeksjon sumatriptan 6 mg (i 0,5 ml) i restitusjon
Enkelt injeksjon saltvann 0,5 ml subkutant i restitusjon
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (0,9 % saltvann)
Enkel subkutan injeksjon sumatriptan 6 mg (i 0,5 ml) i restitusjon
Enkelt injeksjon saltvann 0,5 ml subkutant i restitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer
Bruke det validerte Quality of Recovery 40-spørreskjemaet (QoR-40)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Smertescore for operasjonsstedet rapportert i PACU. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0-10; 0, ingen smerte; 10, verst tenkelig smerte) validert for å måle postoperativ smerteintensitet. Denne skalaen brukes ofte til å dele pasienter inn i grupper som har behov for smertebehandling (moderat og sterke smerter) og de som ikke er det (lette smerter).
24 timer
Postoperative hodepinescore
Tidsramme: 24 timer
Kriteriene for migrenespesifikke symptomer og funksjonshemming og migrenehodepineindeksen brukes til å karakterisere migrenesymptomer i pasientpopulasjonen før og etter dekompresjonskirurgi.
24 timer
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt smertestillende forbruk vil bli vurdert i de to gruppene
24 timer
Tid til første opioidadministrasjon
Tidsramme: mindre enn 24 timer
Overvåking av tidspunktet for den første opioiddosen i utvinningsrommet
mindre enn 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: mindre enn 24 timer
Forekomsten av PONV gjennom den postoperative perioden
mindre enn 24 timer
Utskrivningstid fra sykehus
Tidsramme: mindre enn en uke
Tid til utskrivning fra sykehus registreres.
mindre enn en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere