- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01632657
선택적 최소 침습 개두술 후 수마트립탄이 수술 후 회복의 질에 미치는 영향
2022년 12월 20일 업데이트: Lashmi Venkatraghavan, University Health Network, Toronto
개두술 후 수술 후 편두통은 고통스럽고 상당한 이환율을 유발할 수 있으며 종종 병원 퇴원을 지연시킵니다.
이 개두술 후 편두통의 기전은 다인성입니다.
가능한 원인으로는 경막의 스트레칭, 두개내 혈관의 견인 및 수막 자극으로 이어지는 뇌척수액의 수술 중 손실이 있습니다.
선택적인 최소 침습 개두술을 받았지만 수술 후 상당한 편두통이 있는 두 그룹의 환자가 있습니다.
미파열 뇌동맥류의 클리핑을 위해 개두술을 받은 환자와 삼차신경통과 같은 뇌신경통으로 미세혈관 감압 개두술이 필요한 환자들이다.
그들의 수술 후 편두통은 종종 회복의 질을 떨어뜨리고 퇴원을 지연시킬 수도 있습니다.
오피오이드 진통제는 항상 효과적인 것은 아니며 수술 후 메스꺼움과 구토를 악화시키고 결과적으로 수술 후 회복의 질을 악화시킬 수 있습니다.
수마트립탄은 편두통 치료에 수십 년 동안 사용되어 온 약물입니다.
그것은 경질막(뇌의 내벽)에 위치하고 또한 뇌삼차신경절 주위에 위치한 5하이드록시트립토판 수용체에 작용합니다.
따라서 수마트립탄은 수술 후 편두통, 메스꺼움 및 구토 및 전반적인 회복의 질을 개선하는 데 효과적일 수 있습니다.
우리는 선택적 최소 침습 개두술 후 회복의 질에 대한 수술 후 편두통에 대한 Sumatriptan의 효과에 대해 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 할 계획입니다.
뇌신경 신경통에 대한 미파열 동맥류 클립핑 또는 미세혈관 감압술을 위해 최소 침습 개두술을 받을 예정인 총 92명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
수술 후 편두통이 있는 2개의 수술 그룹 내의 환자는 수술 후 치료실(PACU)에서 평가 후 6mg의 수마트립탄을 피하로 받거나 위약을 받도록 블록 무작위 배정됩니다.
1차 결과 측정은 QoR-40(Quality of Recovery 40 Questionnaire)을 사용하여 24시간의 회복 품질입니다.
우리의 2차 결과는 수술 후 통증, 진통제 소비, 부작용 및 퇴원 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 미파열 뇌동맥류 및/또는 뇌신경통증 환자의 수술적 관리에 변화가 생겼다.
현재 수술 기술은 최소 침습 개두술로 구성되어 있으며 절개가 더 작고 시술 기간이 더 짧으며 일부 환자의 경우 당일 집에 갈 수 있는 덜 침습적입니다. 절개 자체로 인한 수술 후 수술 통증은 일반적으로 최소화되며 펜타닐, 모르핀, 히드로모르폰, 코데인, 옥시코세트, 옥시콘틴 및 아세트아미노펜과 같은 오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 조합으로 매우 잘 관리되었습니다.
또한, 개두술을 받는 환자의 최대 65%가 개두술 후 두통을 겪을 수 있으며 발생률은 후두와 개두술 후에 더 높을 수 있습니다.
(1) 환자들은 종종 광공포증, 메스꺼움 및 구토 및 일반적인 불편감과 관련된 심한 편두통을 호소합니다.
이러한 불편함은 종종 퇴원을 지연시키고 회복의 질에 영향을 미칩니다.
(2,3) 개두술 후 수술 통증은 일반적으로 24시간 후에 상당히 감소하는 반면 별도의 개체일 수 있는 개두술 후 편두통은 더 오랜 기간 동안 지속됩니다.
(4) 이 편두통은 외과적 절개 부위와 다른 위치에 있으며 기존의 수술 후 통증 치료는 편두통에 효과가 없습니다.(5)
따라서 이러한 환자들은 일반적으로 최소 침습 개두술 후 많은 고통을 겪습니다.
수술 후 편두통의 기전도 제대로 이해되지 않았으며 두개내압 상승, 두개내 혈관 견인 또는 수막 자극을 포함하는 다인성일 수 있습니다.
(6) 이러한 요인은 연막 및 경막 혈관에 있는 삼차 구심성 C 섬유를 활성화합니다.
이로 인해 통증이 전달되고 신경성 펩타이드가 방출되어 혈관확장 및 혈관주위 염증을 유발하는 염증 캐스케이드가 활성화됩니다.
뇌척수액의 손실은 또 다른 요인입니다.(7)
최소 침습 개두술의 경우 더 나은 외과적 접근을 위해 필요하므로 뇌척수액의 손실을 피할 수 없습니다.
세로토닌(5-히드록시트립토판)은 웰빙에 기여하는 것으로 생각되는 신경 전달 물질입니다.
5하이드록시트립토판(5-HT)에 대한 수용체는 중추 신경계, 특히 경막 근처의 삼차 신경과 뇌간(삼차 핵 근처)에 위치하며 수막 혈관의 혈관 내피와 평활근에도 위치합니다. 뿐만 아니라 신경 조직에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파열되지 않은 두개내 동맥류의 클리핑을 위해 선택적 개두술을 받은 환자
- 뇌신경통으로 개두술 및 미세혈관감압술을 받은 환자
- 18-80세
- ASA I-III
제외 기준:
- Sumatriptan 또는 sulphonamides에 대한 과민증 병력이 있는 환자
- 편두통 병력이 있는 환자
- 수마트립탄으로 정기적인 치료를 받고 있는 환자
- 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 환자 - 협심증, 심근 경색.
- 두개내 동맥류가 파열된 환자.
- 심각한 간 질환의 병력이 있는 환자.
- 뇌졸중 또는 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수마트립탄
수마트립탄(6mg) 피하주사
|
단회 피하주사 수마트립탄 6mg(0.5ml 중) 회복 중
단회 주사 식염수 0.5ml 회복 중 피하 주사
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약(0.9% 식염수)
|
단회 피하주사 수마트립탄 6mg(0.5ml 중) 회복 중
단회 주사 식염수 0.5ml 회복 중 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복구 품질
기간: 24 시간
|
검증된 복구 품질 40 설문지(QoR-40) 사용
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 점수
기간: 24 시간
|
PACU에 보고된 수술 부위 통증 점수.
수치 등급 척도(NRS 0-10; 0, 통증 없음; 10, 상상할 수 있는 최악의 통증)는 수술 후 통증 강도 측정에 대해 검증되었습니다.
이 척도는 종종 환자를 통증 치료가 필요한 그룹(중등도 및 중증 통증)과 그렇지 않은 그룹(경증 통증)으로 나누는 데 사용됩니다.
|
24 시간
|
|
수술 후 두통 점수
기간: 24 시간
|
편두통 관련 증상 및 장애 기준과 편두통 지수는 감압 수술 전후 환자 집단의 편두통 증상을 특성화하는 데 사용됩니다.
|
24 시간
|
|
총 진통제 소비
기간: 24 시간
|
수술 후 진통제 소비는 두 그룹에서 평가됩니다.
|
24 시간
|
|
첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 24시간 미만
|
회복실에서 최초 아편유사제 투약 시간 모니터링
|
24시간 미만
|
|
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24시간 미만
|
수술 후 기간 동안 PONV의 발생률
|
24시간 미만
|
|
퇴원시간
기간: 일주일 미만
|
퇴원까지의 시간이 기록됩니다.
|
일주일 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lashmi Venkatraghavan, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-0139
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .